【CTR20221434】JNJ-90301900（NBTXR3）经放疗联合或不联合西妥昔单抗激活用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20221434

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NBTXR-3

药物类型

化学药

规范名称

NBTXR-3注射剂

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

鳞状细胞癌（LA-HNSCC）

试验通俗题目

JNJ-90301900（NBTXR3）经放疗联合或不联合西妥昔单抗激活用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的研究

试验专业题目

一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这是一项全球性、开放标签、随机、双臂、研究者选择的Ⅲ期（关键性阶段）临床研究，旨在评估 JNJ-90301900（NBTXR3）联合放射治疗（RT）±西妥昔单抗相较于单纯RT±西妥昔单抗，在既往未经治疗、不可接受含铂化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）受试者中的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-09;2022-01-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究。；2.年龄 ≥ 60 岁。；3.经活检证实为口腔、口咽、下咽或声门上喉部的鳞状细胞癌（SCC）；若无可用活检组织，必须进行新的活检以确认 SCC。；4.对于口咽癌受试者，必须已知其人乳头瘤病毒（HPV）状态。；5.根据美国癌症联合委员会 AJCC 癌症分期第 8 版，肿瘤分期需为 T3–T4 任意 N 或 T2 但 N ≥ 2。；6.存在 1 个可进行肿瘤内注射的原发病灶。；7.基于方案中的明确标准，被判定为不适合接受以铂类为基础的化疗来治疗局部晚期头颈部鳞癌（LA HNSCC）。；8.必须能够耐受以根治为目的的放射疗法RT。；9.适合接受根治性放疗。患有口腔癌的研究参与者不应符合接受手术这一标准治疗方案的条件，接受根治性放疗的临床决策应基于头颈外科医师或研究机构多学科肿瘤委员会的会诊意见。；10.美国东部肿瘤协作组（体能状态）ECOG 体能状态 0–1。；11.预期生存期 ≥ 6 个月。；12.在筛选阶段，受试者的器官及骨髓功能需符合方案要求的标准。；

排除标准

1.根据AJCC癌症分期手册第8版，头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）分类为T1、T2 N0，T2 N1或M1。；2.既往接受过系统性抗肿瘤治疗或干预（包括已上市和研究药物、RT或手术）治疗的HNSCC。；3.对于已知对西妥昔单抗有重度3级或4级超敏反应的受试者以及已知既往或目前患有间质性肺疾病的受试者，必须在随机化前根据研究者的选择排除其作为西妥昔单抗治疗的候选者。；4.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史，已知患有持续慢性活动性乙型肝炎，或持续慢性活动性丙型肝炎感染。；5.既往接受过手术、化疗和/或RT治疗的局部区域复发性HNSCC受试者无资格参加研究。；6.溃疡或研究者认为可能增加重度肿瘤出血风险的其他特征。；7.鼻咽、副鼻窦、唾液腺或甲状腺原发SCC；或非鳞状组织学，或原发部位不明的SCC。；8.既往或并发的恶性肿瘤（包括合并其他同时性原发HNSCC），其自然史或治疗可能干扰研究治疗方案的安全性或疗效评估。；9.具有临床意义的心律失常。；10.筛选前6个月内发生过IV级充血性心力衰竭。；11.妊娠或哺乳期女性，或从签署ICF开始至西妥昔单抗末次给药/分割RT后150天不愿意/不能够使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性以及性生活活跃的男性。；12.研究者认为参加研究不符合个体最佳利益或存在可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估的任何状况，包括受到法律保护的研究参与者。；13.持续或活动性细菌或真菌感染（包括需要抗菌治疗的感染，研究参与者需要在随机化前2周完成治疗）、有症状的病毒感染、任何其他具有临床意义的感染或使用免疫抑制药物。；14.签署ICF时参加另一项临床研究的研究参与者（非干预性试验/注册研究除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址