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【CTR20190884】GB221药代动力学比对研究的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190884

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发或转移性乳腺癌

试验通俗题目

GB221药代动力学比对研究的临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、平行对照评价GB221和赫赛汀在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过药代动力学试验，评价单次给药后注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体GB221和赫赛汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)，AUC（0-∞）的相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2019-11-13

试验终止时间

2020-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；或育龄期妇女血或尿妊娠试验任一项呈阳性者；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后6个月内采取医学接受的有效避孕措施者；

2.过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者；

3.有吸毒或药物滥用史者，尿药筛阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510700

联系人通讯地址
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