CTR20190884
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2019-11-05
企业选择不公示
复发或转移性乳腺癌
GB221药代动力学比对研究的临床试验
单中心、随机、盲法、平行对照评价GB221和赫赛汀在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比对研究
201203
通过药代动力学试验，评价单次给药后注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体GB221和赫赛汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)，AUC（0-∞）的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2019-11-13
2020-09-11
否
1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
请登录查看1.妊娠或哺乳期女性；或育龄期妇女血或尿妊娠试验任一项呈阳性者；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后6个月内采取医学接受的有效避孕措施者；
2.过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者；
3.有吸毒或药物滥用史者，尿药筛阳性者；
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510700
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- 冯泽英医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
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