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【CTR20262349】评估 TBA 片安全、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20262349

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TBA片

药物类型

化药

规范名称

TBA片

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

耐药肺结核

试验通俗题目

评估 TBA 片安全、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评估 TBA 片安全、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价在健康参与者中单次、多次口服TBA片后的安全性、耐受性； 2、评价在健康参与者中食物（高脂高热量餐）对单次口服TBA片药代动力学（PK）的影响。次要目的： 1、评价在健康参与者中单次、多次口服TBA片后的药代动力学特征； 2、评价健康参与者在空腹/餐后状态下（高脂高热量餐）单次口服TBA片的安全性和耐受性； 3、初步评价TBA片对健康参与者QT/QTc间期的影响。其他目的：探索在健康参与者中单次口服TBA片后可能的代谢产物及代谢途径，进行人体物料平衡的初步评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄为18~45周岁（含临界值）的健康参与者（男女均有）；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.试验参与者（包含男性参与者）需从签署知情同意书至试验用药品末次用药3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；4.试验参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，已知对TBA片及相关辅料有既往过敏史者，经研究者判断可能使试验参与者安全性受到损害；2.筛选前一年至首次给药前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或经历消化道手术者；患有增加出血性疾病者，且经研究者评估可能显著影响试验参与者安全性评价；3.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数异常降低史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史者，经研究者评估可能显著影响试验参与者安全性评价；4.首次给药前两周内发生任何经研究者判定有临床意义的急性疾病（如急性感染性疾病、急性系统性疾病、炎症或免疫相关急性疾病等）者；5.首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者；6.首次给药前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；7.首次给药前4周内使用过任何延长QT间期的药物，包括但不限于阿奇霉素、贝普地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、克拉霉素、丙吡胺、多非利特、多潘立酮、氟哌利多、红霉素、哈洛芬特林、氟哌啶醇、伊布利特、左美他多、本醇、甲氟喹、美索利嗪、美沙酮、莫西沙星、戊烷脒、匹莫齐特、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、罗红霉素、索他洛尔、司帕沙星、特非那定或硫利达嗪等；8.首次给药前2周内使用过任何已知的药物代谢酶改变药物（诱导剂或抑制剂）或补充剂（如圣约翰草）；9.首次给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；10.首次给药前2周内大量食用过或给药前48 h内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；11.首次给药前3个月内有献血（含成分血）行为或接受输血或使用血制品者，或首次给药前6个月内献血（含成分血）或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在试验期间或末次用药后30天内献血者；12.在过去的一年中，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；13.筛选前一年至首次给药前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）；14.首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.不能耐受静脉穿刺/留置针；或有晕针晕血史；或患有体位性低血压者；16.乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；（仅限Part B和Part C）；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或有吞咽困难者；18.首次给药前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；19.女性参与者如符合下列条件的也应排除： a)筛选/首次给药前30天内使用口服避孕药者； b)筛选/首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； c)筛选/首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； d)妊娠或哺乳期女性；20.筛选/基线期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、粪常规+隐血、凝血功能、传染病四项、G6PD[葡萄糖6磷酸脱氢酶]检测、血妊娠[仅限育龄期女性]、肾上腺功能[仅限Part A/Part C]）、心电图检查（如12导联心电图结果显示Q-T间期延长[经Fridericia公式校正：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms]等异常）、腹部B超、肾上腺B超、胸部和肾上腺CT检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；21.基线期毒品筛查（包括：吗啡、冰毒[甲基安非他明]、氯胺酮、摇头丸[二亚甲基双氧安非他明]、大麻[四氢大麻酚酸]、可卡因等）呈阳性者；或基线期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL；22.其他经研究者判定不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510700

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