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首页 临床进展 评估舒达吡啶（WX-081）对肺结核患者的早期杀菌活性。

【CTR20202011】评估舒达吡啶（WX-081）对肺结核患者的早期杀菌活性。

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基本信息
登记号

CTR20202011

试验状态

已完成

药物名称

WX-081片

药物类型

化药

规范名称

WX-081片

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

耐药肺结核

试验通俗题目

评估舒达吡啶（WX-081）对肺结核患者的早期杀菌活性。

试验专业题目

评估舒达吡啶（WX-081）对初次诊断和耐药肺结核患者早期杀菌活性。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估WX-081对初治敏感性肺结核、治敏感性肺结核、治敏感性肺结核和耐药肺结核患者早期杀菌活性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 99  ；

第一例入组时间

2020-10-14

试验终止时间

2022-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄：18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；

排除标准

1.HIV阳性患者；筛选前3个月内接受抗逆转录病毒治疗的患者；乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗HBC）三项阳性；

2.研究者判定的粟粒性肺结核，，肺外结核患者；或空洞性肺结核患者胸部影像提示空洞直径大于2cm以上的 患者；

3.明确的肝胆疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或肝功能不全；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限；血清总胆红素（TBIL）>2倍正常上限值。；4.有下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现： 1） 不稳定或快速进展性肾脏疾病史； 2） 中度/重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR< 60 mL/min/1.73 m2）； 3） 男性血清肌酐（Cr）≥133 μmol/L(1.5 mg/mL)，女性 Cr≥124 μmol/L (1.4 mg/mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址
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