【CTR20242670】评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）药物相互作用研究及食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20242670

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WX-081片

药物类型

化学药

规范名称

WX-081片

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

耐药肺结核

试验通俗题目

评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）药物相互作用研究及食物影响研究

试验专业题目

评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用；（2）评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和利福平的药代动力学（PK）相互作用；（3）评估食物对口服舒达吡啶（WX-081）片的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性和女性志愿者，年龄18~50周岁（含18和50）；2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在18-28 kg/m2之间（含18和28），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；3.研究前进行全面体格检查、12导联ECG检查、生命体征，正常或异常但无临床意义；4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；5.理解并签署知情同意书，自愿参与本试验。；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果者；

2.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、或有青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；3.有尿路梗阻或排尿困难者；4.筛选前2周内曾服用过任何药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药），且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果；5.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；6.筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者；7.筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者；8.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；9.筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者；10.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；13.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址