【ChiCTR2600131702】基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群核酸TB-LAMP检测试剂盒用于肺结核患者诊断的临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131702

试验状态

结束

药物名称

舌拭子

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

分枝杆菌病

试验通俗题目

基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群核酸TB-LAMP检测试剂盒用于肺结核患者诊断的临床评价研究

试验专业题目

基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群TB-LAMP检测试剂盒用于肺结核患者诊断的临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的核心目标是深入评估舌拭子TB-LAMP检测在结核病诊断中的应用潜力。通过与当前主流的Xpert MTB/RIF痰液检测进行对比分析，系统评估舌拭子检测在灵敏度、特异性和准确性方面的表现，进而探究其作为TB诊断工具的可行性与时效性，从而为结核病诊断领域提供全新的视角和有效的解决方案，推动该领域的科技进步和临床实践的优化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合疑似结核病的临床诊断标准，包括持续咳嗽、咳痰、发热、盗汗、体重减轻等典型症状，以及胸科X光或CT检查显示肺部异常影像； 3.在研究开始前未接受过抗结核药物治疗，或停药至少两周以上； 4.非结核阳性的呼吸道病人，应经临床诊断检测排除结核阳性； 5.充分了解本研究的目的、过程、风险及益处，并自愿签署知情同意书； 6.能够配合进行舌拭子和痰液样本的采集，确保样本的完整性和可靠性。 1.年龄≥18岁；2.符合疑似结核病的临床诊断标准，包括持续咳嗽、咳痰、发热、盗汗、体重减轻等典型症状，以及胸科X光或CT检查显示肺部异常影像；3.在研究开始前未接受过抗结核药物治疗，或停药至少两周以上；4.非结核阳性的呼吸道病人，应经临床诊断检测排除结核阳性；5.充分了解本研究的目的、过程、风险及益处，并自愿签署知情同意书；6.能够配合进行舌拭子和痰液样本的采集，确保样本的完整性和可靠性。；

排除标准

1.患有已知的免疫缺陷疾病的患者； 2.不愿意或不能提供知情同意； 3.研究者认为需要排除的舌拭子样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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