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【ChiCTR2500115132】基于舌拭子的结核分子诊断方法临床评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115132

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

基于舌拭子的结核分子诊断方法临床评价研究

试验专业题目

基于舌拭子的结核分子诊断方法临床评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与金标准方法（培养、Xpert等）及传统痰液样本进行对比，验证基于舌拭子的荧光定量PCR检测在诊断结核病的灵敏度、特异性及符合率，并探索舌拭子检测结果与口腔微生物群落特征的关联。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年度浙江省疾病预防控制科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有结核病疑似症状，包括发热、胸痛、胸闷、咳嗽、咳痰或咳血等； 2.影像学提示有肺部病灶，具体特征需符合以下任一项：空洞、支气管扩张及结节灶 团块或散在斑片状磨玻璃影、肺内斑片影及支气管播散灶、其他特殊类型：如“热水浴”肺、孤立结节等； 3.已接受抗结核药物治疗小于两周（复发则从疑似复发后重新计算）； 4.18 周岁以上。；

排除标准

1.未按预期获得足够样本量的病原体标本； 2.肺外结核； 3.患者未满 18 周岁或妊娠期妇女以及体重未达标者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市中心医院

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