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首页 临床进展 基于舌拭子的结核分子诊断方法多中心前瞻性临床评价研究

【ChiCTR2400088076】基于舌拭子的结核分子诊断方法多中心前瞻性临床评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088076

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

基于舌拭子的结核分子诊断方法多中心前瞻性临床评价研究

试验专业题目

基于舌拭子的结核分子诊断方法多中心前瞻性临床评价研究

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临床试验信息
试验目的

本研究着力于评估基于舌拭子样本的荧光定量PCR技术对结核病诊治的临床应用价值，拟通过系统的多中心研究，对舌拭子样本相较于痰液标本金标准方法学的检出率、阳性符合率、阴性符合率等性能指标进行研究，同时通过横向比对结核培养与Xpert MTB/RIF方法，对本研究中采用的荧光定量PCR方法学的性能进行进一步的评估。在评估舌拭子对结核诊断性能的基础上，本研究进一步对舌拭子用于结核耐药的应用潜力进行研究。以及基于前人研究基础上，通过对结核阳性患者中口腔微生物群落结构和丰度进行对比分析，以期揭示部分无法通过舌拭子诊断结核的患者的微生物相互作用关系。综合对舌拭子诊断性能研究、耐药预测潜力研究以及口腔微生物关系研究，为该技术未来的临床应用提供丰富的参考依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

疑似肺结核入组标准 1）具有结核病疑似症状，包括发热、胸痛、胸闷、咳嗽、咳痰或咳血等； 2）影像学提示有肺部病灶，具体特征需符合以下任一项： （a）空洞 （b）支气管扩张及结节灶 （c）团块或散在斑片状磨玻璃影 （d）肺内斑片影及支气管播散灶 （e）其他特殊类型：如“热水浴”肺、孤立结节等； 3）已接受抗结核药物治疗小于两周（复发则从疑似复发后重新计算）； 4）收样体积符合要求； 5）18周岁以上； 6）签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 1）未按预期获得足够样本量的病原体标本； 2）肺外结核； 3）患者未满18周岁或妊娠期妇女； 4）不能够获取知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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