【ChiCTR2400088518】基于纳米孔测序的分枝杆菌鉴定与耐药诊断临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088518

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

分枝杆菌病

试验通俗题目

基于纳米孔测序的分枝杆菌鉴定与耐药诊断临床研究

试验专业题目

基于纳米孔测序的分枝杆菌鉴定与耐药诊断临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究着力于评估三代靶向测序技术对分枝杆菌病诊治的临床应用价值，拟通过系统的多中心研究，对肺内外结核与非结核分枝杆菌合并进行鉴别诊断、菌种鉴定、耐药突变分析、株系分型溯源等一体化检测，通过与传统细菌学检测、表型药敏试验、分子生物学检测、用药治疗效果等标准作为参照对比，考察纳米孔三代测序技术检测分析结果的临床相符度，评估三代靶向高通量测序技术在分枝杆菌鉴定与耐药性检测的真实性能。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 肺结核（含NTMPD）入组标准：1)年龄 ≥18岁；2）具有结核病疑似症状，包括发热、胸痛、胸闷、咳嗽、咳痰或咳血等；3）影像学提示有肺部病灶，具体特征需符合以下任一项：（a）空洞，（b）支气管扩张及结节灶，（c）团块或散在斑片状磨玻璃影，（d）肺内斑片影及支气管播散灶，（e）其他特殊类型：如“热水浴”肺、孤立结节等；4）如是复诊患者，同时满足以下三项：（a）首次治疗认为成功并且已经结束治疗周期，（b）患者出现疑似复发感染，（c）复诊还未确诊复发或未明确病原学诊断；5）样本体积符合入组标准：痰液＞3ml；肺泡灌洗液＞6ml；胸膜组织＞3ml；6）签署知情同意书。 2. 肺外结核（含肺外NTM病）入组标准：1）年龄≥18岁；2）临床诊断为结核性脑膜炎、或肺结核合并结脑的患者，脑脊液2-3ml；3）临床诊断为淋巴结核的患者，穿刺内容物或脓汁3ml；4）临床诊断为骨结核的患者，组织大于黄豆粒大小，关节脓液3ml；5）签署知情同意书。；

排除标准

1.未按预期获得足够样本量的病原体标本； 2.无法取得影像学检查、GeneXpert MTB/RIF检测及诊断结果的病例； 3.肺外结核除结脑、淋巴结核、骨结核外的其他类型； 4.不能够获取知情同意书； 5.年龄未满18周岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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