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【ChiCTR2600120971】基于脑脊液的床旁核酸检测技术在结核性脑膜炎诊断中的应用价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120971

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

基于脑脊液的床旁核酸检测技术在结核性脑膜炎诊断中的应用价值研究

试验专业题目

基于脑脊液的床旁核酸检测技术在结核性脑膜炎诊断中的应用价值研究

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临床试验信息
试验目的

本次临床研究的目的是利用一种新的床旁核酸检测技术，检测脑脊液中的结核分枝杆菌复合群，评价这种床旁核酸检测技术在结核性脑膜炎诊断中的应用价值。本研究在医院床旁对结核分枝杆菌复合群的快速诊断具有重要的临床意义，可为临床结核性脑膜炎的早期诊断提供更加可靠的依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，住院期间接受过腰椎穿刺检查，留存有完整的脑脊液样本 2.具有结核性脑膜炎相关临床表现，如发热、头痛、意识障碍、颈项强直、脑神经损害等； 3.经影像学检查（如头颅CT/MRI）提示颅内炎性病变、脑膜强化或脑积水等支持性改变； 4.具有明确的临床诊断结局（包括诊断为结核性脑膜炎、疑似结核性脑膜炎或非结核性脑膜炎等），可作为评价依据； 5.脑脊液样本保存条件良好，信息完整，可用于核酸检测分析。；

排除标准

1.在入院前12个月内已接受过完整的潜伏性或活动性结核病抗结核治疗者； 2.在脑脊液样本采集前2周内接受过具有抗分枝杆菌活性的抗生素或抗结核药物（如利福平、异烟肼等），可能3.妊娠或哺乳期女性患者（出于生理状态特殊性考虑，排除该类人群）； 4.确诊为播散性结核病或伴有HIV感染的多器官肺外结核患者，因其临床状态复杂、预后及免疫状态显著不同，可能干扰结果评价； 5.脑脊液样本或相关临床资料缺失、信息不完整，无法满足回顾性数据分析要求者； 6.研究者认为因样本质量不合格、污染或其他不符合检测条件的标本需排除者：；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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研究负责人邮编

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