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首页 临床进展 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在3周岁及以上人群的有效性和安全性的III期临床试验

【CTR20252514】皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在3周岁及以上人群的有效性和安全性的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252514

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。

试验通俗题目

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在3周岁及以上人群的有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在3周岁及以上人群的有效性和安全性多中心、随机、盲法III期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

102206

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临床试验信息
试验目的

1，研究一：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病诊断有效性与安全性验证；2，研究二：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核分枝杆菌潜伏感染筛查有效性与安全性验证；3，研究三：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)鉴别结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的效果评价；4，研究四：对皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的IIa期临床研究确定的诊断标准进行验证；5，探索性研究：初步建立针对EM皮试反应的AI识别训练模型。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1816 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.结核病受试者纳入标准： 年龄3周岁及以上，男女不限，本次已开始抗结核治疗的结核病患者疗程最长不超过1个月（本次开始治疗与前次治疗停药间隔大于6个月）；

排除标准

1.入组前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；

2.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

3.皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规、血生化、血气分析、CRP等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院;首都医科大学附属北京胸科医院;武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）;武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100;101100;430030;430030

联系人通讯地址
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