CTR20240773
进行中（招募完成）
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)
治疗用生物制品
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)
2024-03-07
企业选择不公示
/
拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。
18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究
18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究
102206
主要目的：1)评价不同剂量EM注射后，变态反应原性在18~65周岁各类人群中的灵敏度（阳性符合率）和特异度（阴性符合率）；2)评价不同剂量EM注射于18~65周岁各类人群中的安全性和耐受性。 次要目的：1)确定IIb和III期临床研究最佳剂量，并初步确定阳性判定标准；2)评价不同剂量EM与已上市对照药品在18~65周岁各类人群中皮试结果的一致性；3)评价试验药物、对照药品与同用途IGRA结果的一致性。 探索性目的：评价试验用药品注射前后受试者体内特异性IgG抗体水平变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 500 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-08
/
否
1.结核病患者入选标准 1)年龄18至65周岁，男女不限；
请登录查看1.1)入组前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；
2.2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3.3)皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者；
请登录查看首都医科大学附属北京胸科医院;武汉市肺科医院;武汉市肺科医院
101100;430030;430030
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