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【ChiCTR2500106259】基于功能磁共振的颅内结核患者伴发轻度认知功能障碍的肠道菌群动态改变及微生物-肠-脑轴干预监测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106259

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内结核伴轻度认知功能障碍

试验通俗题目

基于功能磁共振的颅内结核患者伴发轻度认知功能障碍的肠道菌群动态改变及微生物-肠-脑轴干预监测研究

试验专业题目

基于功能磁共振的颅内结核患者伴发轻度认知功能障碍的肠道菌群动态改变及微生物-肠-脑轴干预监测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探索颅内结核伴MCI患者肠道菌群结构的变化与fMRI特征的相关性，用以进一步帮助此类患者的诊疗；（2）动态观察颅内结核伴MCI患者fMRI及粪便样本肠道菌群间的变化，探索此类患者认知功能与肠道菌群结构的变化规律，为探索有效生物标志物奠定坚实基础。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

根据就诊顺序交替分组，以确保干预组与对照组的样本量均衡

盲法

试验项目经费来源

北京三元食品股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-28

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.颅内结核诊断标准中的确诊标准：确诊需要符合如下各项要求。（1）符合至少1项以下临床表现：头痛、易激惹、呕吐、发热、颈强直、抽搐、局部神经损害、意识障碍、昏睡，同时具备以下1项或多项：脑脊液（cerebrospinal fluid, CSF）中查到抗酸杆菌；CSF中结核分枝杆菌培养阳性；CSF中结核分枝杆菌核酸检测阳性。（2）脑或脊髓中发现结核性病理改变，抗酸染色阳性，同时有临床表现和相应的CSF改变。参考《结核病实验室检验规程》（赵雁林等主编，2015）进行γ-干扰素释放试验、抗酸染色、分枝杆菌培养以及Genexpert MTB/RIF核酸检测。 2.MCI诊断标准：选用简易精神状态量表（MMSE）、中文版蒙特利尔认知评估量表（MoCA）进行认知功能评估。两个量表总分均为30分，使用MoCA评估认知功能时，受教育年限<12年需加1分。MoCA<26分，MMSE评分21~26分为MCI；分组时若MMSE、MoCA评分不一致以MMSE评分为准，并结合MCI的临床症状加以鉴别：（1）有亲属等知情者证实患者以记忆力下降为主要表现，而其他认知功能相对完好或轻度受损；（2）日常生活不受影响，达不到痴呆的诊断标准；（3）除外引起大脑衰退的其他疾病。；

排除标准

1.阿尔茨海默病、血管性痴呆、路易体痴呆等各种原因引起痴呆者； 2.存在内分泌代谢性疾病、重度抑郁等其他原因导致认知功能障碍者； 3.脑血管疾病、脑外伤、癫痫等神经系统疾病及精神系统疾病； 4.酒精中毒或使用糖皮质激素及影响大脑功能的药物； 5.存在心、肝、肾等器质性疾病及已知患肿瘤的患者； 6.糖尿病； 7.妊娠、哺乳期妇女及长期口服避孕药物的育龄期妇女； 8.近1月内存在非结核感染、手术等应激情况； 9.金属材料植入术后，MRI 检查禁忌者； 10.对奶制品过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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