【CTR20254299】一项在中国健康成人中评估quabodepistat的药代动力学、安全性和耐受性的试验

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基本信息

登记号

CTR20254299

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Quabodepistat片

药物类型

化学药

规范名称

Quabodepistat片

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结核病

试验通俗题目

一项在中国健康成人中评估quabodepistat的药代动力学、安全性和耐受性的试验

试验专业题目

一项在中国健康成人中评估quabodepistat的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、平行组、Ⅰ期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

表征quabodepistat单剂量和多剂量给药在中国健康受试者中的PK特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18至55岁（含）之间的中国男性或女性受试者。；2.体重指数为18.0至25.0 kg/m2（含）。；3.体重≥50.0 kg。；4.研究者通过以下方式确定健康状况良好： a）病史 b）体格检查 c）心电图 d）血清生化、尿分析、血常规和血清学检查。；5.有能力在开始任何试验相关程序前提供书面知情同意书。；6.主要研究者认为有能力遵守本试验的所有要求。；

排除标准

1.研究者或申办者认为既往病史或筛选体格检查中存在可能会使受试者面临风险或干扰药物吸收、分布、代谢和排泄等结果变量的具有临床意义的异常。其中包括但不限于心脏（或家族史或心源性猝死或长QT综合征）、肝、肾、神经、精神、内分泌、胃肠道、呼吸系统、血液学（包括明显出血倾向）和免疫性疾病或胆囊切除术病史/或并发疾病。；2.在给药前72小时内饮酒和/或摄入含甲基黄嘌呤（包括咖啡因）的食物和饮料、葡萄柚、葡萄柚汁、柚子、塞维利亚橙或塞维利亚橙汁。；3.筛选前2年内有药物和/或酒精滥用史。；4.有肝炎病史或现患肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（抗HCV）或HIV抗体携带者。；5.具有任何严重药物过敏史，或已知或怀疑对IMP的任何成分存在超敏反应。；6.筛选或入住试验中心时尿或呼气酒精含量检测和/或检测物质滥用的尿药物筛查呈阳性。；7.患者在筛选前30日内已服用过试验药物。；8.献血困难史。；9.在IMP首次给药前30日内捐献血液或血浆，或接受血液制品。；10.在IMP首次给药前14日内使用处方药或非处方药、中药和其他草药或维生素补充剂（激素类避孕药除外），或在IMP首次给药前30日内使用抗生素。；11.筛选前30日内直至试验结束，暴露于任何已知会刺激肝微粒体酶的物质（例如，农药、有机溶剂等的职业暴露）。；12.筛选访视前2个月内使用过烟草制品或每日暴露于二手烟环境中，在筛选时或登记入院时尿液可替宁浓度> 200 ng/mL，或血清可替宁浓度> 20 ng/mL。；13.受试者现患以下疾病或有相关病史：未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）或症状性低血压，或直立性低血压（定义为与既往仰卧位血压相比，站立至少3分钟后收缩压降低≥30 mmHg或舒张压降低≥20 mmHg），或出现相关症状。；14.静息至少3分钟后，仰卧位脉率在50至90 bpm范围之外的受试者。；15.筛选或登记入院时存在以下异常ECG结果： a. 男性受试者QTcF> 450 msec，或女性受试者QTcF> 470 msec b. QRS间期>120 msec c. PR间期>200 msec；16.不明原因晕厥史。；17.研究者认为会妨碍受试者参与本试验的严重精神疾病史。；18.研究者认为不应参与试验的任何受试者。；19.既往暴露于quabodepistat。；20.正在哺乳和/或接受IMP前显示阳性妊娠试验结果的女性受试者。；21.根据第10.3节中的指导原则，不同意采用2种不同高效避孕方法或完全避免可能导致怀孕的性活动的有生殖潜能的受试者（PORP）/有生育潜能的受试者（POCBP）。；22.不同意从试验筛选至IMP末次给药后90日内不得捐献精子或卵子这一要求的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址