【CTR20250169】与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中皮试应用的安全性和有效性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250169

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断

试验通俗题目

与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中皮试应用的安全性和有效性的III期临床试验

试验专业题目

评价EEC在3岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2185 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.社区一般人群入选标准：入组时年龄3周岁及以上，男女不限；

排除标准

1.社区一般人群排除标准：有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（人类免疫缺陷病毒[HIV]感染/艾滋病[AIDS]除外），包括：皮试前3天内接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中/高剂量（≥20mg/d或≥0.5mg/kg/d泼尼松或等效量其他激素），用药时间>14天）或免疫增强剂治疗者，且经研究者评估影响参与者疗效者；说明：对于糖皮质激素类药物：局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制，如剂量<20mg/d（>5岁）或<0.5mg/kg/d（≤5岁）的泼尼松或等效剂量其他药物，用药时间≤14日。；2.有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；

3.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者；

4.现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医学大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编