CTR20250169
进行中（尚未招募）
重组结核杆菌融合蛋白(EEC)
治疗用生物制品
重组结核杆菌融合蛋白(EEC)
2025-01-24
企业选择不公示
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用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断
与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中皮试应用的安全性和有效性的III期临床试验
评价EEC在3岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验
610000
用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 1784 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.社区一般人群入选标准： 入组时年龄3周岁及以上，男女不限；
请登录查看1.社区一般人群排除标准： 有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（人类免疫缺陷病毒[HIV]感染/艾滋病[AIDS]除外），包括： ？ 皮试前3天内或试验期间接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中/高剂量（≥20mg/d或≥0.5mg/kg/d泼尼松或等效量其他激素），用药时间>14天）或免疫增强剂治疗者，且经研究者评估影响参与者疗效者； 说明：对于糖皮质激素类药物：局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制，如剂量<20mg/d（>5岁）或<0.5mg/kg/d（≤5岁）的泼尼松或等效剂量其他药物，用药时间≤14日。；2.有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；
3.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者；
4.现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
请登录查看首都医学大学附属北京胸科医院
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