【ChiCTR2500106579】在中国健康参与者中评价单次与多次口服NTB-3119M片剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106579

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

在中国健康参与者中评价单次与多次口服NTB-3119M片剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的I期临床试验

试验专业题目

在中国健康参与者中评价单次与多次口服NTB-3119M片剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价NTB-3119M片在健康参与者中不同剂量下单次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征; 2、评价食物对NTB-3119M片人体内药代动力学特征的影响、安全性; 3、评价NTB-3119M片在健康参与者中不同剂量下多次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立的非盲统计师使用SAS 9.4版本或更高版本的PLAN过程生成各剂量组的盲底

盲法

双盲

试验项目经费来源

青岛百洋制药有限公司

试验范围

目标入组人数

39;24;13;16;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-11

试验终止时间

2026-09-11

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄为18～45岁健康男性和女性参与者（包括18岁和45岁）； 3.男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m^2)]计算，19 kg/m^2<=BMI<=26 kg/m^2； 4.参与者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施。；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、消化系统、神经系统、血液学、内分泌及代谢系统、肿瘤、免疫学、精神病学等研究者认为有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2.已知或怀疑对试验用药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（2种或以上药物或食物过敏）； 3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4.筛选时有严重的心血管疾病史或家族病史或有任何心脏传导异常的个人史或家族史或任何QT间期延长综合症的家族史者； 5.筛选时12导联心电图显示PR＞200 ms、QRS＞110 ms、HR<60 bpm、HR＞100 bpm、QTcF＞450 ms、任何会影响QTc间期的12导联心电图检查异常如完全性右束支传导阻滞等； 6.研究者判定具有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等； 7.筛选前4周内发生急性感染性疾病，如急性咽炎、急性支气管炎、急性阑尾炎等； 8.筛选前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 9.筛选前4周内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或影响CYP450酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 10.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超等经研究医生判断异常且有临床意义者； 11.筛选前3个月内有药物滥用史或吸毒史或尿液药物滥用筛查或烟碱检测阳性者； 12.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性者； 13.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或参与者不愿意在研究开始前24 h到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气试验阳性者； 14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250 mL）者或习惯性食用任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物或葡萄柚（西柚）、柚子、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关食品，且在试验期间无法戒断者； 15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16.片剂吞咽困难者； 17.不耐受静脉穿刺采血、晕血/晕针或血管条件差无法采血； 18.参加本次试验前3个月内作为参与者参加任何药物或医疗器械临床试验并使用了试验药物或接受医疗器械治疗者； 19.在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或试验期间计划献血者； 20.试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 21.筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 22.女性参与者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为或筛选期处于妊娠期、哺乳期女性或血HCG检查阳性者； 23.研究者认为参与者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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