【CTR20232893】注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232893

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性复发或转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评估SHR-A1811单药或SHR-A1811联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的盲态独立中心审查评估的无进展生存期。次要目的 1.评估总生存期、客观缓解率、客观缓解持续时间等有效性，评估安全性和耐受性以及患者生活质量； 2.评估SHR-A1811的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 864 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至75岁（含两端值）的女性。；2.经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）复发或转移性乳腺癌；3.ECOG评分为0或1。；4.预期生存期≥12周。；5.良好的器官功能水平。；6.良好的器官功能水平。；7.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。；

排除标准

1.已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者；2.既往5年内患有其它恶性肿瘤；3.（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔≤12个月。；4.存在无法控制的第三间隙积液。；5.首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗。；6.有免疫缺陷病史。；7.有临床意义的心血管疾病。；8.已知或可疑有间质性肺疾病。；9.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I级。；10.已知存在的遗传性或获得性出血倾向。；11.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心;江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071;210029

联系人通讯地址