CTR20201407
进行中（招募中）
杰诺单抗注射液
治疗用生物制品
杰诺单抗注射液
2020-07-20
企业选择不公示
晚期非小细胞肺癌
杰诺单抗注射液工艺变更前后药代动力学比较临床研究
多中心、开放、平行对照杰诺单抗注射液（GB226）工艺变更前后在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学比对研究
201203
评估GB226工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次给药后AUC0-t的相似性，评估包括Cmax，AUC0-inf在内的其他药代动力学参数的相似性，评估多次给药后的Css,min，蓄积系数、疗效，及单次多次给药后的安全性和免疫原性；了解基线PD-L1表达与治疗有效性及安全性之间的关联。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-11-26
/
否
1.年龄18-70岁（包括边界值）男性或女性；
请登录查看1.已知对重组人源化PD-1单抗或其任何辅料成分过敏；
2.使用研究药物前90天内使用过单克隆抗体或任何生物制剂（局部使用的除外）；
3.开始用研究药物之前的30天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或30天内使用过研究性器械；或接收了研究者认为任何影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
请登录查看上海市胸科医院
200030
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