【CTR20170262】杰诺单抗注射液Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170262

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

杰诺单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

杰诺单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者

试验通俗题目

杰诺单抗注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

杰诺单抗注射液Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中GB226单次给药和多次给药的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁，不限性别；

排除标准

1.活动性中枢神经系统转移；如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入组前恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少2周，则可以参加研究；在入组前30天内应对患者进行头颅CT或MRI扫描。；2.既往患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的患者，不得参加研究，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗。；3.有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。；4.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。；5.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化道溃疡、活动性出血等。；6.有活动性感染。；7.活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染。；8.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者，肝癌患者入组可以不排除HBsAg阳性者。；9.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症。；10.开始用研究药物之前的30天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或30天内使用过研究性器械。；11.入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。；12.有症状的腹腔积液或胸腔积液。；13.有药物滥用史或酒精成瘾史者。；14.现在或既往患有间质性肺病。；15.哺乳期妇女。；16.已知对重组人源化单抗或其任何辅料成分过敏。；17.患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者。；18.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址