【ChiCTR-IIR-17013050】杰诺单抗注射液药代动力学比较研究的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013050

试验状态

尚未开始

药物名称

杰诺单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

杰诺单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤

试验通俗题目

杰诺单抗注射液药代动力学比较研究的临床试验

试验专业题目

单中心、非随机评价杰诺单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学相似性的比较试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中GB226单次给药和多次给药的安全性及耐受性。次要目的：评价在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中GB226单次给药和多次给药的药代动力学特征；评价在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中GB226单次给药和多次给药后的免疫原性；评价在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中GB226单次给药和多次给药后的临床疗效。探索性研究：探索在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中PD-L1表达与GB226药效学和临床疗效的关系；探索在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中单次给药和多次给药后GB226的药效学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用动态随机的方差最小化随机方法，考虑体重影响因素，应用DAS电子化中央随机系统（DAS for IWRS）计算并分配随机号和配发药物

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

22;50

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-19

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有条件者才能入选本试验： 1.年龄18~65岁，不限性别； 2. 理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3. 组织学或细胞学确诊的不能手术治疗的晚期（Ⅲb 期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性实体瘤（包括黑色素瘤、NSCLC、肾癌细胞癌、头颈癌、食管癌、肝癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤）或淋巴瘤（经典型霍奇金淋巴瘤和/或外周T细胞淋巴瘤、NK-T细胞淋巴瘤、纵膈大B细胞淋巴瘤）患者，目前无有效的标准治疗； 4. 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本。 5. ECOG 0-1； 6. 预期生存≥ 3个月； 7. 至少存在一个可测量和评价的肿瘤病灶（实体瘤依据免疫治疗疗效评价标准irRC/RECIST，淋巴瘤依据国际工作组标准/修订标准）； 8. 入组前，全身化疗已经完成至少4周； 9. 入组前，全身放疗已经完成至少4周，局部姑息性放疗至少完成4周；版本号及日期 V1.0/2017 年 03 月 07 日第 5 页/共 71 页 10. 入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/d或等效剂量）已经停药至少2周； 11. 入组前，自体移植已完成至少3个月； 12. 入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且受试者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时； 13. 入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周； 14. 除原发病外，无严重血液学、心肺、肝肾疾病，对实体瘤患者，要求血红蛋白≥ 9 g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板≥ 100×1012/L；对血液肿瘤患者，要求血红蛋白≥ 8 g/dl，中性粒细胞≥ 1.0 ×109/L，血小板≥ 80×1012/L； 15. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率计算值≥ 50 mL/min，且尿试纸检测结果显示尿蛋白小于2+。对于基线时尿试纸检测显示尿蛋白大于等于2+的患者，应当进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量必须小于等于1g方可入选； 16. 对不存在肝转移的患者，总胆红素小于1.5 x ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于2.5 x ULN；对存在肝转移/肝癌患者，总胆红素小于3 x ULN，转氨酶两者均小于5 x ULN； 17. 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围； 18. 既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）； 19. 生育期女性患者妊娠试验阴性，男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施； 20. 患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

符合下列条件之一者将不得入选本试验： 1. 活动性中枢神经系统转移；如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入组前恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少2周，则可以参加研究；在入组前30天内应对患者进行头颅CT或MRI扫描。 2. 肿瘤脑膜转移或脑膜浸润 3. 既往患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的患者，不得参加研究，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗。 4. 有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。 5. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。 6. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化道溃疡、活动性出血等。 7. 有活动性感染。 8. 活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染。 9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者，肝癌患者入组可以不排除HBsAg阳性者。 10. 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症。 11. 开始用研究药物之前的30天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或30天内使用过研究性器械。 12. 入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。 13. 有症状的腹腔积液或胸腔积液。 14. 有药物滥用史或酒精成瘾史者。 15. 现在或既往患有间质性肺病。 16. 哺乳期妇女。 17. 在入选前30天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验。 18. 已知对重组人源化单抗或其任何辅料成分过敏。 19. 其它神经或代谢功能障碍；体检或实验室检查结果中出现禁忌使用研究药物，或使患者处于治疗相关并发症高风险的可疑疾病或症状迹象。 20. 在研究期间和末次给予杰诺单抗注射液后的6个月期间，不使用有效避孕方法的女性。在研究期间和末次给予杰诺单抗注射液后90天内，不同意使用有效避孕方法的男性。 21. 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者。 22. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

201203

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