CTR20230748
已完成
注射用英夫利西单抗
治疗用生物制品
注射用英夫利西单抗
2023-03-20
企业选择不公示
类风湿关节炎
类停®与类克®的比对研究
类停®与类克®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
201203
主要目的： ● 比较类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。 次要目的： ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学特征； ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的安全性； ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的免疫原性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-04-02
2023-08-11
否
1.在签署知情同意书的当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值），健康男性；
请登录查看1.筛选前 4 周内接受过外科手术者；或者计划在试验期间进行手术者；
2.诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统（如癫痫）、过敏等任何临床严重疾病史者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
3.签署知情同意书前 4 周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准； 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
市场与准入
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