【ChiCTR2000029323】腹腔镜肠切除联合术后英夫利西单抗对照英夫利西单抗治疗局限性小肠克罗恩病的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029323

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2020-01-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

腹腔镜肠切除联合术后英夫利西单抗对照英夫利西单抗治疗局限性小肠克罗恩病的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜肠切除联合术后英夫利西单抗对照英夫利西单抗治疗局限性小肠克罗恩病的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）以英夫利西单抗（IFX）治疗为对照，评价腹腔镜肠切除联合术后IFX治疗局限性小肠克罗恩病（CD）的近期疗效、安全性，以及对患者生活质量和疾病相关医疗费用的改善情况；（2）为局限性小肠CD患者采用何种治疗方式更加有利的临床决策，提供高级别的循证医学依据；（3）建立腹腔镜肠切除术治疗局限性小肠CD的规范性操作流程及规范，推广腹腔镜微创手术技术在局限性小肠CD中的应用，并评价其在小肠CD外科治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采取区组分层随机的方法，试验组和对照组比例为1:1，以年龄(≤30 岁，30~50 岁或 ≥50 岁)、BMI 指数(24≤、（24~28）及 ≥28)为分层因素生成随机数表。

盲法

open label

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1) 年龄在18至80岁之间；（2）ASA I~II级；（3）局限性小肠（包括回盲部）克罗恩病（CD）（累及肠段不超过30 cm）；（4）中、重度活动性CD患者（CDAI评分>220分）；（5）具有高危因素的CD患者，包括合并肛周病变、发病年龄小、首次发病即需要激素治疗等；（6）具备足够的器官功能；（7）病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

（1) 既往使用过IFX治疗；（2）合并IFX禁忌症，包括：各类心脏疾病（病毒性心肌炎等），急性感染期，神经系统脱髓鞘病变，以及结核、乙肝、巨细胞病毒感染等各种传染病；（3）腹部脓肿、蜂窝织炎或腹腔积液；（4）严重肺气肿、肺大泡、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者；（5）怀孕或哺乳期妇女；（6）严重的精神疾病；（7）1个月内连续全身性类固醇治疗；（8）存在腹腔镜手术禁忌；（9）合并恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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