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【CTR20170280】评价HS626和类克的药代动力学和安全性相似性的试验

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基本信息
登记号

CTR20170280

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2017-03-24

临床申请受理号

CXSL1400152

靶点
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适应症

不适用

试验通俗题目

评价HS626和类克的药代动力学和安全性相似性的试验

试验专业题目

比较男性健康受试者单次静脉输注HS626与类克的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的I期试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HS626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。 次要目的：评价HS626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的药代动力学特征； 评价HS626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的安全性； 评价HS626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓了本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者；

2.在签署知情同意书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400mL，或输血者；在签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200mL者；

3.影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

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