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首页 临床进展 注射用重组抗HER2人源化单抗药代动力学和安全性试验

【CTR20170021】注射用重组抗HER2人源化单抗药代动力学和安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20170021

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2017-03-17

临床申请受理号

CXSL1400092

靶点
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适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

注射用重组抗HER2人源化单抗药代动力学和安全性试验

试验专业题目

乳腺癌受试者单次静脉输注注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体（HS022） 与原研药赫赛汀®的随机、 双盲、 多中心、 平行对照的药代动力学和安全性的相似性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HS022与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2017-05-23

试验终止时间

2019-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往已知对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏；

2.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；

3.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心(原军事医学科学院附属医院/中国人民解放军三O七医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

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