【CTR20160398】评价HS016治疗活动性强直性脊柱炎安全性和有效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160398

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

CXSL1300062

靶点

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适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价HS016治疗活动性强直性脊柱炎安全性和有效性试验

试验专业题目

比较HS016和原研药修美乐治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的随机、双盲阳性药对照III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510010

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临床试验信息

试验目的

比较24周（每2周一次）皮下注射国产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液（HS016）和原研药修美乐治疗强直性脊柱炎患者的有效性、安全性和免疫原性、药代动力学特征及达稳态后给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积和稳态时最高血药浓度的生物等效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 603 ；

实际入组人数

国内: 649 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者；2.年龄≥18岁且≤65周岁（以签署知情同意书当天为准）；3.体重指数（BMI）在20～28 kg/m2之间（含20 kg/m2和28kg/m2）且体重在50～85kg之间者（含50kg和85kg）；4.根据1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准，符合强直性；5.在筛选期和基线期被确诊为活动性强直性脊柱炎（AS）者；其定义是至少符合下列条件中的2个；1）BASDAI评分≥4；2）在疼痛的视觉模拟量表（VAS）评估中，总背痛≥4cm；3）晨僵时间≥1小时；6.≥1 种的非甾体类抗炎药（NSAIDs），或≥1 种的缓解病情的抗风湿药物(DMARDs)规范治疗≥4 周，但无效或不能耐受者；7.育龄期妇女在筛选和基线时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性。无生育能力的妇女（已行子宫切除或者双侧卵巢切除的妇女），或者处于绝经状态（定义为过去5年内没有月经），可免除本要求；8.育龄妇女和男性受试者同意并承诺在整个试验期间（从签署知情同意书开始到末次访视），以及最后一次试验用药品给药后至少20周内使用有效的避孕措施。；

排除标准

1.脊柱完全僵直（融合）者；2.随机前24周内接受过脊柱手术或关节手术者；3.对任何试验用药品成分过敏者；4.既往使用过TNF拮抗剂治疗AS，且无效或不能耐受者；5.随机前12周内接受过包含TNF拮抗剂在内的其他TNF-α的抑制剂或其他生物制剂者，例如依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗等；化学药物如沙利度胺等；6.抗药抗体（HAHAs）中心实验室结果阳性者；7.随机前8周内使用过 DMARDs类药品者（MTX和SSZ除外）；8.随机前8周内使用过任何免疫调节制剂者；9.随机前4周内，服用柳氮磺吡啶（SSZ）2g/日、或甲氨蝶呤（MTX）15mg/周者；10.随机前4周内，虽然服用柳氮磺吡啶（SSZ）≤2g/日、或甲氨蝶呤（MTX）≤15mg/周，但剂量发生改变者；11.随机前4周内，使用了阿片类镇痛药（曲马多除外）者；12.随机前4周内，使用NSAIDs或镇痛药剂量发生改变者；13.随机前4周内，使用2种或2种以上NSAIDs类药品者；14.随机前8周内使用中草药治疗者；15.随机前8周内使用活（减毒）疫苗者，已知将在试验期间会接受活（减毒）疫苗者；16.随机前16周内接受关节内注射、脊柱或椎旁注射皮质类固醇类药物治疗者；17.严重的伴发疾病者，包括：●．未控制高血压（限定为筛选期收缩压>140mmHg，或筛选期舒张压>90mmHg）；●．签署知情同意书前12个月内出现心肌梗塞；●．不稳定型心绞痛；●．充血性心力衰竭；●．需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病，慢性支气管炎、阻塞性肺疾病；●．未控制的糖尿病；●．除AS外任何炎症性疾病或免疫疾病，包括但不限于免疫缺陷综合征，如Felty 综合征；类风湿关节炎；系统性红斑狼疮；硬皮病或多肌炎；具有强直性脊柱炎关节外不稳定临床表现，例如银屑病、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎等；多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病；原发干燥综合症。●．合并慢性肝病；●．癌症或者癌症病史（已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；●．开放的皮肤溃疡；●．签署知情同意书前4周内合并感染，并需使用抗感染治疗；●．有活动性结核病或结核病史，或者胸部X线片检查提示既往感染结核，或者γ干扰素释放试验阳性；●．人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性，但乙型肝炎核心抗体阳性同时乙肝病毒DNA检测结果大于等于各医院参考值上限，需排除；18.实验室检查结果异常者：●. 男性血红蛋白少于90g/L，女性血红蛋白少于85g/L；●. 白细胞总数少于3.5×109/L；●. 血小板计数少于80×109/L；●. AST或ALT值高于正常值上限两倍或总胆红素值高于正常值上限；●. 血清肌酐高于正常值上限；●. 尿蛋白>1+或尿蛋白检查>1g/L；●. 便隐血阳性；●. 其它实验室检查结果研究者判断异常有临床意义，且研究者认为受试者不适合参加本临床试验；19.孕期、哺乳期妇女；20.签署知情同意书前12周内参加过任何临床试验者；21.研究者、试验中心、申办方和合同研究组织的雇员及相关人员；22.因其他情况，研究者认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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