【CTR20160450】评价HS016和修美乐的药代动力学和安全性相似性的试验

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基本信息

登记号

CTR20160450

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-08-12

临床申请受理号

CXSL1300062

靶点

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适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价HS016和修美乐的药代动力学和安全性相似性的试验

试验专业题目

比较男性健康受试者单次皮下注射HS016与修美乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的I期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的生物等效性。次要目的：评价HS016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；评价HS016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的安全性；评价HS016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 136 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。；2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者。；3.体重指数（BMI）在20～25 kg/m2之间（含20 kg/m2和25 kg/m2），且体重在50～70kg之间者（含50kg和70kg）。；4.在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；

排除标准

1.有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者。；2.影响静脉采血的严重出血因素者。；3.影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者。；4.有恶性肿瘤病史者。；5.在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；严重皮肤感染患者，包括多发性毛囊炎等。；6.签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者。；7.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者。；8.签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）。；9.嗜烟或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支；

10.入组前一天（-1d）烟检结果为阳性者。；11.既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者。；12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。；13.签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者。；14.试验期间使用中药（中成药除外）和保健品。；15.在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者。；16.在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者。；17.在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者。；18.试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者。；19.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者。；20.抗药物抗体（HAHAs）检测阳性者。；21.签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者。；22.签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者。；23.全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，腋下体温＞37.2℃）；血常规、尿常规、肝功能、肾功能等实验室检查异常有临床意义者（其中白蛋白、血淋巴细胞、单核细胞必须在正常值范围以内）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥？450？ms，或者既往有临床意义心电图异常史者。；24.试验筛选期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＞3.36mmol/L，或试验筛选期和入院时空腹血糖高于正常值者。；25.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者。；26.类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测阳性者。；27.既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）。；28.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。；29.研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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