【ChiCTR2500113979】恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113979

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究

试验专业题目

恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性 2.评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的安全性相似性； 3.评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的免疫原性相似性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法，由非盲统计师使用SAS9.4（或更新版本）统计学软件产生随机码并生成随机表，按1:1比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

本研究是一项双盲试验，各参与方，包括研究者、数据管理员、统计分析人员、参与者、监查员和申办者等都处于盲态。

试验项目经费来源

自筹资金和物资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2026-02-03

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当天年龄≥18周岁，≤45周岁的健康男性； 2.筛选期体重≥50 kg，≤80 kg，体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3.有理解该研究的能力，包括目的、研究程序、潜在风险等，且能够与研究者进行良好沟通并依照研究规定完成研究； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义者； 2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者； 3.已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者； 4.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者； 5.有需要全身治疗的活动性感染； 6.HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性者； 7.近5年内患有恶性肿瘤病史者，完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外； 8.筛选前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行手术者； 9.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药、中成药、保健品等，或既往使用上述物品未超过5个半衰期者（以较长者为准）； 10.筛选前12周内使用过任何生物制剂或接种过任何疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者； 11.目前已入选其他药物或器械临床研究，或距离最近1次入组的临床研究结束未满12周，或距离末次试验用药未超过5个半衰期者（以较长者为准）； 12.抗表皮生长因子受体抗体抗药抗体阳性者； 13.药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品或筛选前1年使用过硬毒品者，或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或尿药筛查阳性； 14.酗酒或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精吹气检查阳性者，及研究期间不能配合禁酒者； 15.筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者； 16.给药前72h剧烈活动，或研究期间不能避免剧烈活动者，或有其他可影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的生理或病理情况； 17.筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者； 18.已知有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者； 19.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 20.对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心食谱者； 21.在研究用药后3个月内不能采取有效的避孕措施或计划捐献精子者； 22.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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