【CTR20222396】评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222396

试验状态

已完成

药物名称

B-013注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

B-013注射液

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往未经治疗的局部晚期或转移性的三阴性乳腺癌患者

试验通俗题目

评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性。次要研究目的评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性。评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）特征。评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2022-12-06

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁，包括女性或男性。；3.受试者愿意提供活检/最近的肿瘤组织切片。；4.经组织病理学检查确诊的不能进行根治性的手术/其他局部治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。；5.既往针对不能进行根治性的手术/其他局部治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌未接受过全身性的治疗。；6.适合紫杉烷类单药治疗。；7.ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分。；8.根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶。；9.主要器官功能正常。；10.有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用B013 或白蛋白紫杉醇后至少 6 个月，同意采用有效的避孕措施避孕。；

排除标准

1.既往治疗符合条件。；2.开始研究治疗前存在脊髓压迫但未经过手术和/或放射治疗者，或既往有脊髓压迫诊断和治疗史但在首次用药前 2 周内无证据表明疾病处于稳定状态者。；3.已知存在中枢神经系统转移者。；4.开始研究治疗前受试者存在癌性脑膜炎。；5.开始研究治疗前存在显著临床症状的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。；6.开始研究治疗前受试者存在控制不佳的肿瘤相关疼痛。；7.开始研究治疗前存在控制不佳的高钙血症。；8.签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤病史。；9.排除具有以下任一心血管疾病的受试者： a) 开始研究治疗前 6 个月内发生过心肌梗死。 b) 开始研究治疗前存在纽约心脏协会Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭、QTcF 均值>450 ms或>470 ms、控制不佳的或有症状的心律异常、不稳定心绞痛，心脏左室射血分数≤50%。；10.开始研究治疗前 2 周内存在不可控制的感染，且经研究者判断不能纳入者。；11.开始研究治疗前有重度肺功能不全者。；12.开始研究治疗前既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性反应＞2 级，其他可逆性毒性反应＞1 级。；13.开始研究治疗前进行过手术，且未从手术的不良反应中恢复。；14.开始研究治疗参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者。；15.已知受试者对 B013 或白蛋白紫杉醇的任何成分过敏。；16.乙肝病毒表面抗原阳性且 HBV DNA＞2000 IU/ml 或10000拷贝数/mL 者；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者；或已知 HIV 感染者。；17.签署知情同意时仍在使用有抗肿瘤适应症的中（成）药。；18.已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。；19.处于妊娠期或哺乳期的女性。；20.其他可能会导致增加使用研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者和/或申办者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000;100142

联系人通讯地址