CTR20181455
已完成
注射用重组抗HER2人源化单抗组合物
治疗用生物制品
注射用重组抗HER2人源化单抗组合物
2018-09-17
CXSL1600070
/
HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌
重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物Ⅰa期临床研究
B002治疗HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效初步探索。
100070
主要目的 评估B002在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性特征。评估剂量限制性毒性（DLT）并探索最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 评价B002各组份在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中单次及多次用药的药代动力学；免疫原性；初步探索B002在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中多次用药的有效性，观察客观缓解率（ORR）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 19-22 ；
国内: 23 ；
2019-08-20
2022-04-26
否
1.18岁≤年龄≤75岁、女性；
请登录查看1.符合下列标准中任何一项的受试者均不能参加研究：1. 在筛选检查时，既往使用过帕妥珠单抗的患者血药浓度≥5μg/ml；
2.在筛选检查时，既往使用过曲妥珠单抗的患者血药浓度≥5μg/ml；
3.已知对研究药物或其组份过敏；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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