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首页 临床进展 重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物Ⅰa期临床研究

【CTR20181455】重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181455

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组抗HER2人源化单抗组合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组抗HER2人源化单抗组合物

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

CXSL1600070

靶点

/

适应症

HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌

试验通俗题目

重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物Ⅰa期临床研究

试验专业题目

B002治疗HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效初步探索。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评估B002在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性特征。评估剂量限制性毒性（DLT）并探索最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 评价B002各组份在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中单次及多次用药的药代动力学；免疫原性；初步探索B002在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中多次用药的有效性，观察客观缓解率（ORR）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19-22 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2019-08-20

试验终止时间

2022-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁、女性；

排除标准

1.符合下列标准中任何一项的受试者均不能参加研究：1. 在筛选检查时，既往使用过帕妥珠单抗的患者血药浓度≥5μg/ml；

2.在筛选检查时，既往使用过曲妥珠单抗的患者血药浓度≥5μg/ml；

3.已知对研究药物或其组份过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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