CTR20213044
已完成
blosozumab注射液
治疗用生物制品
blosozumab注射液
2021-12-01
CXSL2101175
骨密度降低受试者
TST002在骨密度降低的受试者的Ⅰ期临床研究
评估TST002注射液在骨密度降低受试者的安全性和耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
200000
主要目的：评价TST002注射液的安全性和耐受性。次要目的：描述TST002注射液的药代动力学特征；评估TST002注射液的药效学特征；评价TST002注射液的免疫原性，评价其对PK和PD的可能影响；评价TST002的群体药代动力学，并评估TST002暴露量与药效学终点之间的关系。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2022-04-28
2023-05-08
否
1.自愿签署知情同意书，能自由行走，了解本研究并愿意遵循而可以按计划完成所有试验程序；
请登录查看1.筛选时腰椎L1-L4（总和）、全髋或股骨颈BMD的T值≤-3.50；
2.既往髋部骨折病史；
3.筛选时脊柱侧位X线影像显示有任何重度（SQ3）或2处以上中度（SQ2）锥体骨折（严重度采用Genant目测半定量判定方法）；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院;南京大学医学院附属鼓楼医院
210008;210008
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