【ChiCTR2500095154】抗皱面霜对热玛吉术后皮肤年轻化的临床效果观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095154

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤老化

试验通俗题目

抗皱面霜对热玛吉术后皮肤年轻化的临床效果观察研究

试验专业题目

抗皱面霜对热玛吉术后皮肤年轻化的临床效果观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察抗皱面霜对热玛吉术后皮肤年轻化的临床效果，并评价其安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计专家采用可变区组随机方法，应用 SAS 分析系统在计算机上模拟产生随机数字。随机分配试验组样品至受试者左侧面颊或右侧面颊，对照组样品为另一侧，并将分配结果转入信封内，由专职文员保管。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

上海测谱检测技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于 40 岁，小于 65 岁，健康女性，无严重心血管系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等重大疾病史，无精神及心理异常病史； 2.面部没有严重痤疮； 3.符合热玛吉面部治疗适应症，并能接受治疗过程中的不适； 4.Fizpatrick II至Ⅳ； 5.轻度至重度法令纹，且两侧严重程度差异≤1 分； 6.轻度至重度上面部下垂，且两侧严重程度差异≤1 分； 7.轻度至重度下颌线下垂，且两侧严重程度差异≤1 分； 8.轻度至重度抬头纹、鱼尾纹、嘴角皱纹、肤色不均、皮肤纹理粗糙、暗沉，且两侧严重程度差异≤1 分； 9.轻度至重度眉毛下垂，且两侧严重程度差异≤1 分； 10.愿意阅读并签署知情同意书，愿意签署允许图像采集和相关信息授权声明的受试者； 11.能够按照研究要求进行治疗、数据采集，配合访视； 12.受试者同意在整个研究过程中不显著改变生活方式，包括饮食和运动习惯； 13.受试者在过去 6 个月内没有做过医美治疗，并且在整个研究期间不会进行任何医学美容治疗； 14.受试者接受在整个研究过程中仅使用申办方提供的皮肤护理产品，不使用其他皮肤护理产品，且不在美容院进行任何美容护理； 15.受试者接受在整个研究过程中，严格防晒，如太阳镜、帽子、阳伞、口罩等； 16.受试者接受每天记录产品使用的过程，并拍摄产品使用的过程提交给试验人员进行检查； 17.受试者在过去 1 个月内没有参加过任何临床研究，在整个研究期间也不会参加任何临床研究；；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，在研究开始前 1.5 个月内改变、开始或停止口服避孕药或任何激素治疗的受试者； 2.体内植入金属、心脏起搏器或其他相似电子装置者； 3.有活动性皮肤疾病、皮肤感染、皮肤肿瘤、明显黄褐斑病史、牛皮癣、酒渣鼻、脂溢性皮炎、严重的银屑病的患者； 4.受试者目前正在服用或在研究开始前 2 周内常规服用全身或局部皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素和抗炎药； 5.受试者有急性或慢性皮肤病、医学和/或身体疾病史（如皮肤癌症、糖尿病、哮喘、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）； 6.有药物、化妆品过敏史； 7.1 个月内有明确日晒史、光电治疗史、化学换肤治疗史或治疗后不能严格防晒者； 8.经常进行户外活动（如日光浴、户外工作）的受试者； 9.存在其他影响疗效观察的因素； 10.任何化妆品公司员工和上海测谱检测技术有限公司的员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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