【ChiCTR2600126943】抗凝治疗对孤立性远端深静脉血栓形成合并D-二聚体升高患者的疗效与安全性：多中心、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

孤立性远端深静脉血栓

试验通俗题目

抗凝治疗对孤立性远端深静脉血栓形成合并D-二聚体升高患者的疗效与安全性：多中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

利伐沙班治疗对孤立性远端深静脉血栓形成合并D-二聚体升高患者的疗效与安全性：多中心、双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估利伐沙班抗凝治疗IDDVT合并D-二聚体升高患者对降低血栓进展风险的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机化系统（Interactive Web Response System，IWRS) 进行受试者的随机分组操作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院RCT研究专项基金

试验范围

目标入组人数

340

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-08-14

是否属于一致性

入选标准

研究参与者（受试者）必须同时满足以下所有选项： 1. 年龄≥18岁（含18周岁）且＜80岁，性别不限。 2. 下肢超声确诊IDDVT（累及胫前、胫后、腓静脉或肌间静脉，未延伸至腘静脉及以上）。 3. 筛选期D-二聚体≥0.5 mg/L或高于当地实验室正常值上限。 4. 无抗凝禁忌症（无活动性出血、血小板≥50×10⁹/L）。 5. 筛选前14天内诊断，且预计在诊断14天内（含14天）能够开始使用试验用药品的患者； 6. 自愿签署知情同意书； 7. 研究参与者（受试者）及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿釆取有效避孕措施； 8. 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。研究参与者（受试者）必须同时满足以下所有选项：1. 年龄≥18岁（含18周岁）且＜80岁，性别不限。2. 下肢超声确诊IDDVT（累及胫前、胫后、腓静脉或肌间静脉，未延伸至腘静脉及以上）。3. 筛选期D-二聚体≥0.5 mg/L或高于当地实验室正常值上限。4. 无抗凝禁忌症（无活动性出血、血小板≥50×10⁹/L）。5. 筛选前14天内诊断，且预计在诊断14天内（含14天）能够开始使用试验用药品的患者；6. 自愿签署知情同意书；7. 研究参与者（受试者）及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿釆取有效避孕措施；8. 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。；

排除标准

1.确诊近端DVT或肺栓塞（PE）者； 2.已经或计划行手术（包括导管直接溶栓等；允许仅置入下腔静脉滤器）治疗静脉血栓的患者； 3.对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者； 4.正在使用抗凝治疗； 5.筛选时确诊或可疑症状性PE患者； 6.筛选前3个月内有消化道出血者； 7.筛选时或既往3个月内患有严重神经系统疾病的患者； 8.未得到控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 9.肝功能达到Child-Pugh B级或C级的肝病患者； 10.血肌酐>正常上限1.5倍或肌酐清除率<80mL/min； 11.可疑或确诊的活动性恶性肿瘤患者； 12.未得到控制的活动性出血患者； 13.首次使用试验用药品前4周内系统性使用唑类化合物（酮康唑、氟康唑、伊曲康唑，少量外用除外）或CYP3A4强抑制剂（如HIV蛋白酶抑制剂）； 14.体重 < 50 kg； 15.预期生存期< 48周或无法完成随访； 16.研究者认为不适合参加此临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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