CTR20212249
已完成
注射用LBL-015
治疗用生物制品
注射用LBL-015
2021-09-22
企业选择不公示
晚期实体瘤
LBL-015I/II 期临床研究
评价 LBL-015 治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性 I/II 期临床研究
210019
主要目的： 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-015的受体占有率； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中PD-L1及TGF-β1的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和TGF-β1）变化
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 202 ；
国内: 25 ；
2021-11-17
2023-12-05
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
请登录查看上海市东方医院
200123
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