【CTR20230698】评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230698

试验状态

已完成

药物名称

注射用LBL-033

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LBL-033

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210019

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期研究主要目的：评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。次要目的: 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； Ⅱ期研究阶段主要目的：基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步探索LBL-033的疗效；基于独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-033的疗效）。次要目的: 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评价LBL-033的疗效；评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的安全性；评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的PK特征；评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的免疫原性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 468 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2025-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁；3.预期生存时间至少 12 周；4.依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量靶病灶；5.有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；6.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性.；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；5.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞20mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址