CTR20212411
已完成
BAT-6005注射液
治疗用生物制品
BAT-6005注射液
2021-10-09
企业选择不公示
晚期恶性实体肿瘤
BAT6005 注射液 I 期临床研究
一项评价抗 TIGIT 单抗 BAT6005 注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、 开放的 I 期临床研究
510000
主要目的： ·评估 BAT6005 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； ·探索最大耐受剂量（MTD） 或最大给药剂量（MAD） 并为 II 期或后续临床 研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： ·评价 BAT6005 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给 药的药代动力学（PK） 特征； ·评价 BAT6005 注射液的免疫原性； ·评价 BAT6005 注射液的药效学特性； ·初步评价 BAT6005 注射液的抗肿瘤疗效
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 28 ；
2021-12-24
2024-09-23
否
1.年龄： ≥18 周岁， 性别： 男女不限；
请登录查看1.既往曾接受过抗 TIGIT 单克隆抗体或具有抗 TIGIT 活性的双抗等药物治疗；
2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、 内分泌治 疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项： · 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； · 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准） ； · 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
4.筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活／ 减毒疫苗以及 mRNA疫苗；
请登录查看上海市东方医院
200120
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