【ChiCTR2500115140】低剂量放疗联合化免转化治疗局晚期潜在/边界可切除食管鳞癌的疗效和安全性的单臂、单中心、II期前瞻性临床研究（ESCC-LDR-02）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

潜在/边界可切除的局部晚期食管鳞癌患者

试验通俗题目

低剂量放疗联合化免转化治疗局晚期潜在/边界可切除食管鳞癌的疗效和安全性的单臂、单中心、II期前瞻性临床研究（ESCC-LDR-02）

试验专业题目

低剂量放疗联合化免转化治疗局晚期潜在/边界可切除食管鳞癌的疗效和安全性的单臂、单中心、II期前瞻性临床研究（ESCC-LDR-02）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估低剂量放疗联合化免转化治疗的安全性和有效性，探索局晚期潜在/边界可切除食管鳞癌转化治疗方案的优化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-80岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学初次确诊的胸段食管鳞癌； 3.经过食管癌MDT讨论认为初始为无法根治性(R0)切除的ESCC，具体分期为：原发灶不可R0切除：cT3-4NxM0，和/或淋巴结不可R0切除：cT2-4N+M0，II-IVA期； 4.既往未经过任何针对食管癌的局部及系统抗肿瘤治疗； 5.ECOG 0-1分； 6.重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白≥80×10^9/L；总胆红素≤1.5 正常值上限；血清肌酐正常值以内;谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5 正常值上限；既往无尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病； 7.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间，及最后一次化疗后至少6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.首次用药前6个月内有食管气管瘘/食管纵膈瘘的患者； 2.伴有肺功能差或慢性间质性肺病的患者； 3.已知对由中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产的生物药品或PD-1单抗制剂任何成分过敏或有超敏反应； 4.对白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇、卡铂和其他铂类药物有过敏史； 5.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 6.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（相当于每天10mg的强的松）或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者； 7.接种过抗肿瘤疫苗者或者研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗； 8.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病; 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 10.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病； 11.活动性乙肝或丙肝患者； 12.患有活动性肺结核的患者； 13.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染；如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素 14.治疗前28天内接受过大型手术；或预期将在研究期间接受大型手术 15.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；除外具有低风险和死亡风险的恶心肿瘤（5 年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 16.妊娠期或哺乳期并拒绝或无法避孕的女性患者； 17.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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