【ChiCTR2600119146】个性化医学营养治疗联合利拉鲁肽对伴合并症的肥胖患者有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119146

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

个性化医学营养治疗联合利拉鲁肽对伴合并症的肥胖患者有效性研究

试验专业题目

个性化医学营养治疗联合利拉鲁肽对伴合并症的肥胖患者有效性研究

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410008

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探究个性化 MNT 对伴合并症的肥胖受试者减重的临床疗效，包括身体组分的变化情况（SAT、VAT 和瘦体重）和肥胖合并症缓解程度，以及二者间可能存在的关系； 2. 次要目的：关注个性化 MNT 对伴合并症的肥胖受试者减重后的体重维持效果； 3. 探索性目的：检测血清脂肪因子（脂联素、白脂素）在伴合并症的肥胖受试者减重前后的变化情况，并分析机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立研究人员使用计算机算法生成，并采用区组随机化方法确保两组样本数量的平衡。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合肥胖的诊断标准，BMI >=28 kg/m^2； 2. 患有肥胖合并症：MASLD、OSA； (1)成人 MASLD 的诊断标准：通过影像学或活组织切片确诊的肝脂肪变性，且具有以下心血管代谢风险因素中至少一种： A. BMI>=23 kg/m^2，或腰围> 94 cm（男性）和 80 cm（女性）或根据种族调整； B. 空腹血糖>=5.6 mmol/L，或餐后 2 小时血糖 >=7.8 mmol/L，或 HbA1c >=5.7%，或 T2DM，或已被治疗的 T2DM； C. 血压>=130/85 mmHg 或特异性降压药物治疗； D. 血浆甘油三酯 >=1.70 mmol/L 或正在接受降脂治疗； E. 血浆高密度脂蛋白胆固醇<=1.0 mmol/L（男性）和<=1.3 mmol/L（女性）或正在接受降脂治疗； (2)OSA 的诊断标准：符合条件 A 和 B，或者只符合条件C： A. 临床出现以下症状任何一项或以上： a. 白天嗜睡、醒后精力未恢复、疲劳或失眠； b. 因夜间憋气、喘息或窒息而醒； c. 习惯性打鼾、呼吸中断； d. 高血压、冠心病、脑卒中、心力衰竭、心房颤动、T2DM、情绪障碍、认知障碍； B. PSG 或 PM 监测：呼吸暂停低通气指数（apnea hypopnea index，AHI）>=5 次/h，阻塞型事件为主； C. 无上述症状，PSG 或 PM 监测：AHI>=15 次/h，阻塞型事件为主。 3. 年龄 18-60 周岁； 4. 能够签署知情同意书；；

排除标准

1. 合并糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、肾上腺功能相关疾病（库欣综合征、肾上腺皮质功能减退、原发性醛固酮增多症）、生长激素缺乏或过量； 2. 存在其他可引起肝脏脂肪变性的病因，特别是饮酒，男性每天饮酒量> 30g，女性每天饮酒量> 20g； 3. 其他可能导致肝病的因素，如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤等； 4. 严重肝肾功能障碍（ALT 大于正常上限的 2.5 倍，肌酐> 132μmmol/L）； 5. 严重心血管疾病、恶性肿瘤； 6. 伴有严重认知障碍和精神疾病； 7. 依从性不佳，拒绝定期随访； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 研究者判断不能入组的其它情况：在过去 3 个月内使用皮质类固醇治疗（吸入或局部涂抹除外）；入组前 3 月内参与过或正在参与其他临床试验或研究项目；有减肥手术史；入组前 3 月内有手术史；对研究产品中的成分过敏或不耐受；计划同时使用其他减重药物、胰岛素增敏剂、二甲双胍、达格列净等药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

410008

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