【CTR20180839】碘[131I]苄胍注射液用于嗜铬细胞瘤诊断性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180839

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

碘[131I]苄胍注射液

药物类型

化药

规范名称

碘[131I]苄胍注射液

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品主要用于嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的诊断。

试验通俗题目

碘[131I]苄胍注射液用于嗜铬细胞瘤诊断性临床试验

试验专业题目

评价碘[131I]苄胍注射液诊断嗜铬细胞瘤安全性及有效性的非随机、开放的III期临床试验

申办单位信息

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102413

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临床试验信息

试验目的

对比嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）活体组织病理检查金标准，验证碘[131I]苄胍注射液用于SPECT显像诊断PPGL的准确性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤，至少符合以下任意一项者： a. 具典型儿茶酚胺高分泌症群表现：发作性头痛、心悸、大汗“三联征”，或发作性高血压，血压波动≥30mmHg；且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确，肿瘤最大直径超过2cm拟行手术者， b. 使用高效液相法（HPLC）进行血浆变肾上腺素（MN）、血浆去甲变肾上腺素（NMN）、24小时尿肾上腺素（E）、24小时尿去甲肾上腺素（NE）、24小时尿多巴胺（DA）测定，其中任意一项激素测定值升高超过组长单位实验室正常参考值最高上限，并排除食物及药物干扰者（如大量咖啡因饮食、儿茶酚类药物、对乙酰氨基酚类药物、胃复安等），且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确且拟行手术者， c. 既往病理明确诊断为PPGL目前发现存在转移或者复发病灶，拟行手术或活检； d. CT/MRI检查发现肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确，肿瘤最大直径超过3cm且拟行手术者。；2.知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.已知对试验药物成分过敏者，或过敏体质如对两种或两种以上药物/食物过敏者。；2.不愿或不能进行病灶区手术者，或由于各种原因无法耐受试验检查者。；3.妊娠期、哺乳期妇女。；4.精神障碍患者。；5.患有严重的心、脑、肺疾病。；6.未控制的甲状腺功能亢进患者（处于甲状腺功能亢进治疗期）。；7.需要多巴胺类药物治疗的帕金森患者。；8.患有严重血液系统疾病，经研究者判断不适宜手术的患者。；9.外周血白细胞计数小于3.0*10E9/L或中性粒细胞计数小于1.5*10E9/L。；10.凝血功能障碍患者：PT、APPT、TT其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或Fbg低于正常值下限。；11.肝肾功能不全患者：ALT、AST、TBIL其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或eGFR＜60ml/min/1.73m2。；12.怀疑或明确有酗酒或药物滥用史。；13.使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5.1）。使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5.1）。；14.筛选前3个月内参加过其它临床试验者。；15.研究者判断不适合入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

13332000

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