【ChiCTR2600122753】奥赛利定联合右美托咪定对胃肠镜检查患者术中低氧发生率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

接受消化内镜检查者；术中低氧血症

试验通俗题目

奥赛利定联合右美托咪定对胃肠镜检查患者术中低氧发生率的影响

试验专业题目

奥赛利定联合右美托咪定对胃肠镜检查患者术中低氧发生率的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨奥赛利定联合右美托咪定对胃肠镜检查患者术中低氧发生率的影响，评估该策略在提升围检查期安全性和促进术后康复质量中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机生成的随机序列，采用按检查类型（只做肠镜 vs. 胃镜+肠镜）进行分层的区组随机化方法，以1:1:1的比例将合格受试者分配至A、B、C三组

盲法

在整个试验过程中，将严格确保患者及其家属或陪护人员对分组情况始终处于盲态。本研究中，唯一不设盲的人员为负责给药及术中管理的麻醉医生，其余研究参与人员（如结果评估者、数据统计人员）均对分组信息不知情。待试验结束后，可告知患者所属分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

185

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 拟接受胃肠镜或肠镜检查的成年患者（18-70岁）：该人群是胃肠镜麻醉的主要临床群体，研究结果具有直接的临床转化价值； 2. ASA I-III 级：涵盖了临床中绝大多数无严重基础疾病或基础疾病控制稳定的患者，确保研究结果适用于广泛的临床场景； 3. BMI 18.5-29.9kg/m^2：排除肥胖（BMI>=30kg/m^2）患者，因该人群本身可能存在气道狭窄、呼吸储备下降等问题，会显著增加低氧发生的混杂风险，同时将BMI纳入标准可保证受试者基线呼吸功能的同质性。；

排除标准

1. 药物过敏者：避免过敏反应引发的安全风险和数据干扰； 2. 困难气道、未控制的严重呼吸系统疾病、OSA 患者：此类患者基线呼吸风险极高，难以区分低氧是由研究方案还是基础疾病导致，会严重影响结局判断； 3. 严重肝肾功能不全、严重心血管疾病：奥赛利定、右美托咪定等药物需经肝肾代谢，且对心血管系统有一定影响，此类患者用药安全风险高，且可能影响药物代谢动力学，干扰研究结果； 4. 长期使用阿片类药物、术前 48 小时内使用镇痛药物：可能导致阿片类药物耐受，影响奥赛利定和阿芬太尼的镇痛效果，进而干扰麻醉方案的有效性评价； 5. 怀孕或哺乳期妇女：避免研究药物对胎儿或婴儿造成潜在风险； 6. 精神疾病无法配合者：确保受试者能配合完成知情同意、检查及随访流程，保证数据完整性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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