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【ChiCTR2600122155】配偶妊娠期间男性代谢变化与夫妇肠道菌群特征的前瞻性随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122155

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

配偶妊娠期间男性代谢变化与夫妇肠道菌群特征的前瞻性随访研究

试验专业题目

配偶妊娠期间男性代谢变化与夫妇肠道菌群特征的前瞻性随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：定量描述健康男性在配偶妊娠期间自孕早期至孕晚期体重、BMI、体脂率、腰围等代谢相关体格指标的纵向变化轨迹。 2. 次要目的：基于夫妇双方粪便样本的宏基因组测序，分析妊娠期间夫妇肠道菌群的组成与功能特征，探讨男性代谢相关指标变化与夫妇肠道菌群特征之间的关系；同时收集睡眠、饮食、体力活动、焦虑/抑郁情绪、共同居住状态及配偶孕周等相关信息，主要用于混杂因素控制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-03-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄20–45岁的夫妇，女方已确诊宫内妊娠。 2. 夫妇双方知情同意并自愿参加本研究。 3. 夫妇双方具备基本中文阅读和沟通能力，能够配合完成体格测量、问卷调查及粪便样本采集。 4. 男性基线BMI为18.5–27.9 kg/m^2。 5. 原则上于孕早期（妊娠10–14周）入组，并可完成孕晚期随访。 6. 夫妇双方近1个月内未使用抗生素、益生菌、益生元或其他可能显著影响肠道菌群的制剂。；

排除标准

1. 男方或女方患有可能显著影响代谢状态或肠道菌群的严重疾病，包括糖尿病、高血压、血脂异常、痛风、甲状腺功能异常、严重心肝肾疾病、炎症性肠病、慢性腹泻或恶性肿瘤等。 2. 男方近3个月内使用可能显著影响体重或代谢状态的药物，如糖皮质激素、减重药、降糖药、降脂药及β受体阻滞剂等。 3. 夫妇双方近1个月内使用抗生素、抗真菌药、益生菌、益生元，或接受其他可能明显影响肠道菌群的干预。 4. 男方近1个月内存在严格节食、系统性运动减重计划或作息显著改变等情况。 5. 无法配合完成随访、问卷调查或粪便样本采集者。研究者判断不适宜纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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