【ChiCTR2600126819】rTMS对膝骨关节炎慢性疼痛合并轻度认知障碍患者的效应及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126819

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎（KOA）

试验通俗题目

rTMS对膝骨关节炎慢性疼痛合并轻度认知障碍患者的效应及机制研究

试验专业题目

rTMS对膝骨关节炎慢性疼痛合并轻度认知障碍患者的效应及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价为期4周的rTMS（靶向OFC和SMA）对KOA慢性疼痛合并MCI患者疼痛症状的临床疗效。关键次要目的： (1) 评价rTMS对患者疼痛认知（PCS）的改善作用。 (2) 评价rTMS对患者整体认知（MoCA）的改善作用。次要目的：（1）评价rTMS对患者情绪、运动功能及生活质量的改善作用。（2）通过多模态磁共振技术，探索rTMS干预前后患者大脑默认网络、突显网络及疼痛和认知相关脑区结构和功能改变。（3）通过检测血清炎性因子（如IL-1β、IL-6、TNF-α等）水平，探索rTMS对全身炎症状态的调节作用，并假设生成其与临床疗效的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师使用 R 软件（或 SAS/SPSS）的区组随机功能，设定随机种子，生成区组大小混合为 4 和 8 的随机分配序列。

盲法

对参试者和评估者设盲

试验项目经费来源

首都医科大学人才引进项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合膝骨性关节炎诊断标准（参考1986年美国风湿病学会订制的膝关节骨性关节炎的诊断标准）； (1)X线显示关节边缘骨形成； (2)膝关节病(就诊前一个月内，疼痛时间>=14天) ； (3)滑膜液相：清、黏、WBC＜2000/ml, 3项中至少有两项； (4)如无滑液指标，则年龄＞40岁； (5)膝关节晨僵＜30min； (6)膝关节活动中有捻发音；符合以上(1)、(2)或(1)、(3)、(5)、(6)或(1)、(4)、(5)、(6)项者即可确诊为膝骨性关节炎。 2.符合轻度认知障碍的诊断标准：参照Peterson提出的MCI诊断标准。由患者或知情者、或有经验的临床医师证实存在认知损害；存在一个或多个认知领域损伤（记忆、语言、视空间或执行功能）；功能活动基本正常；达不到痴呆诊断标准（CDR<0.5）。 3.年龄40-80岁，体重指数<=30； 4.慢性疼痛：持续或反复发作病程>=3个月。 5.K/L分级(Kellgren和Lawrence的放射学诊断标准)2级以上； 6.WOMAC疼痛分数量表>=40分； 7.在纳入一周内BPI疼痛量表评分＞2分； 8.BDI量表评定＜14分，汉密尔顿焦虑量表评分＜14分； 9.有记忆力下降的主诉； 10.蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment，MoCA）评估结果为文盲<14 分，小学<20 分，初中及以上<25 分； 11.右利手； 12.知情同意，志愿参加。 1.符合膝骨性关节炎诊断标准（参考1986年美国风湿病学会订制的膝关节骨性关节炎的诊断标准）； (1)X线显示关节边缘骨形成； (2)膝关节病(就诊前一个月内，疼痛时间>=14天) ； (3)滑膜液相：清、黏、WBC＜2000/ml, 3项中至少有两项；(4)如无滑液指标，则年龄＞40岁； (5)膝关节晨僵＜30min； (6)膝关节活动中有捻发音；符合以上(1)、(2)或(1)、(3)、(5)、(6)或(1)、(4)、(5)、(6)项者即可确诊为膝骨性关节炎。2.符合轻度认知障碍的诊断标准：参照Peterson提出的MCI诊断标准。由患者或知情者、或有经验的临床医师证实存在认知损害；存在一个或多个认知领域损伤（记忆、语言、视空间或执行功能）；功能活动基本正常；达不到痴呆诊断标准（CDR<0.5）。3.年龄40-80岁，体重指数<=30；4.慢性疼痛：持续或反复发作病程>=3个月。5.K/L分级(Kellgren和Lawrence的放射学诊断标准)2级以上；6.WOMAC疼痛分数量表>=40分；7.在纳入一周内BPI疼痛量表评分＞2分；8.BDI量表评定＜14分，汉密尔顿焦虑量表评分＜14分；9.有记忆力下降的主诉；10.蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment，MoCA）评估结果为文盲<14 分，小学<20 分，初中及以上<25 分；11.右利手；12.知情同意，志愿参加。；

排除标准

1.有出血倾向者； 2.六个月内有膝关节手术史（如关节镜手术）或者3个月内关节内注射皮质类固醇； 3.膝关节疼痛与风湿性疾病相关引起； 4.有原发或继发肌肉疾病(如特发性炎症性肌病、进行性肌营养不良、糖原累积病等)； 5.精神异常，视力较差，无自主行为能力，不配合临床观察治疗者； 6.患有严重脏器衰竭、严重的心脑血管疾病系统疾病； 7.怀孕或处于哺乳期的妇女； 8.具有不可拆卸义齿、心脏起搏器等核磁检查的禁忌症，服用阿片类、苯二氨卓类等影响脑成像的药物；符合任一者，不予纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

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