【ChiCTR2500108936】探究不同病原感染导致的新生儿缺氧缺血性脑病外周血蛋白表达差异

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108936

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿缺氧缺血性脑病

试验通俗题目

探究不同病原感染导致的新生儿缺氧缺血性脑病外周血蛋白表达差异

试验专业题目

探究不同病原感染导致的新生儿缺氧缺血性脑病外周血蛋白表达差异

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过高通量组学技术，系统分析并比较不同病原感染导致的新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）患儿与正常新生儿外周血蛋白表达谱的差异性。具体包括： 1.识别关键蛋白标志物：筛选出与HIE发生、发展及预后密切相关的外周血蛋白标志物，为HIE的早期诊断提供新的生物学依据。 2.揭示发病机制：通过比较不同病原感染背景下HIE患儿的外周血蛋白变化，探讨不同病原感染对HIE发病机制的潜在影响，为深入理解HIE的病理生理过程提供新的视角。 3.评估预后：基于筛选出的蛋白标志物，建立HIE患儿预后评估模型，为临床预测患儿神经系统后遗症的发生风险提供科学依据。 4.指导治疗：为针对不同病原感染导致的HIE制定个性化、精准化的神经保护策略提供理论基础，以期改善HIE患儿的预后。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

儿科疾病及罕见病研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

HIE合并感染组（同时满足条件1和2）和HIE组（仅满足1） 1.新生儿缺氧缺血性脑病诊断依据（满足条件（1）（2）（3），并根据（4）进行分度诊断）（1）有明确的可导致胎儿宫内窘迫的异常产科病史，以及严重的胎儿宫内窘迫表现（胎心＜100次/分，持续5分钟以上；和/或羊水Ⅲ度污染），或者在分娩过程中有明显窒息史；（2）出生时有重度窒息，5分钟和10分钟Apgar评分<5分，且胎儿脐动脉pH值<7.1和/或碱缺失≥12mmol/L；（3）出生后不久出现神经系统症状，并持续至24h以上，如意识改变（过度兴奋、嗜睡、昏迷），肌张力改变（增高或减弱），原始反射异常（吸吮、拥抱反射减弱或消失），病重时可有惊厥，脑干征（呼吸节律改变、瞳孔改变、对光反应迟钝或消失）和前囟张力增高；（4）新生儿缺氧缺血性脑病临床分度（轻度及以上） 2.出现生后72小时内的外周血PCT升高，或WBC计数的异常升高或降低（>25*109/L或<4*109/L），或有促炎症细胞因子IL-6的升高，并伴有以下3条中的任意1条：（1）血培养阳性；（2）腰椎穿刺后脑脊液检查结果出现：细胞增多（脑脊液白细胞计数>15/μL）并以中性粒细胞为主，且有蛋白升高、葡萄糖降低；（3）合并呼吸系统症状的行胸片检查并出现结果异常。非暴露组：健康对照新生儿或轻度低血糖患儿；

排除标准

1.排除电解质紊乱（低血钙症、低血糖等）、产伤和颅内出血等为主要原因引起的抽搐，以及遗传代谢性疾病和其他先天性疾病所引起的脑损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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