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【ChiCTR2600129420】HCXT-2001片单次和多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征以及食物对HCXT-2001片药代动力学影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129420

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

HCXT-2001片单次和多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征以及食物对HCXT-2001片药代动力学影响的I期临床研究

试验专业题目

HCXT-2001片单次和多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征以及食物对HCXT-2001片药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HCXT-2001片单次和多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估健康成年受试者空腹条件下单次口服HCXT-2001片后的药代动力学（PK）特征。评估健康成年受试者多次口服HCXT2001片后的PK特征。评估健康成年受试者单次和多次口服HCXT-2001片后免疫原性特征。评估食物对健康成年受试者单次口服HCXT-2001片后PK的影响。探索性目的：评估健康成年受试者多次口服HCXT-2001片后的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机统计师根据随机化方案，使用SAS 9.4或以上版本软件生成随机序列。

盲法

双盲(参试者和研究者)

试验项目经费来源

上海瀚辰星泰医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

66;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄在18~45岁（含两端界值），性别不限； 2.筛选时，男性受试者体重>=50 kg，女性受试者体重>=45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2（含两端界值）； 3.根据病史、生命体征、体格检查、12导联ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规）、胸片等检查结果，健康状况良好，结果正常或经研究者判断未见具有临床意义的异常情况。 4.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署ICF。 5.受试者及其性伴侣自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划，保证在此期间自愿采取一种或一种以上有效的非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划。 1.筛选时年龄在18~45岁（含两端界值），性别不限；2.筛选时，男性受试者体重>=50 kg，女性受试者体重>=45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2（含两端界值）；3.根据病史、生命体征、体格检查、12导联ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规）、胸片等检查结果，健康状况良好，结果正常或经研究者判断未见具有临床意义的异常情况。4.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署ICF。5.受试者及其性伴侣自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划，保证在此期间自愿采取一种或一种以上有效的非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.有免疫性疾病及病史者； 2.妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 3.既往或目前存在任何经研究者判定有临床意义、可能干扰研究实施或结果解读的疾病/异常，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液系统、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 4.入组前24小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草（即贯叶连翘）、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者； 5.怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或有任何明确过敏史（包括药物或者食物的过敏）； 6.既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）； 7.筛选前14天内或距首次给药5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药、或膳食补充剂（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）； 8.在参加本次试验筛选前2个月内非生理性失血或献血超过400 mL者，或在2个月内接受过输血者；或计划在临床试验期间或末次服药后60天内献血者； 9.筛选前3个月内入组过任何研究性药物或医疗器械的临床试验并用药或接受医疗器械干预者； 10.既往有嗜酒史，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个酒精单位（1个酒精单位约相当于啤酒360 mL；或葡萄酒150 mL；或酒精浓度40%烈酒45 mL），或不同意在试验期间禁止饮酒者，或筛选期酒精血液检测呈阳性者； 11.既往有嗜烟史（参加筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者； 12.既往有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或尿药筛结果阳性； 13.筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或有机会性感染史者； 14.乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，人类免疫缺陷病毒抗体任何一项检测阳性的受试者； 15.筛选前1个月内或计划在试验期间或试验结束后1个月内接种任何疫苗者； 16.研究者认为其他任何可能影响研究结果、干扰其参加整个临床研究过程的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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