CTR20254300
进行中（招募中）
113口服冻干粉
化学药
113口服冻干粉
2025-10-30
CXHL2301459
/
拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中
113口服冻干粉单多次给药安全性及药动学I期临床研究
评估113口服冻干粉在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性以及药代动力学特征的I期临床研究
510530
1）考察健康受试者单次及多次给予不同剂量水平的113口服冻干粉后的安全性、耐受性； 2）考察健康受试者给予113口服冻干粉、丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液三种不同制剂后体内丁苯酞的药动学特征，评价113口服冻干粉的生物利用度； 3）考察健康受试者单次及多次给予不同剂量水平的113口服冻干粉后体内药动学特征； 4）通过建立模型外推113口服冻干粉的临床给药剂量。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-06
/
否
1.年龄18~55周岁（含边界值）的男性或者女性受试者；
请登录查看1.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉率）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原（HBs-Ag）、人免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎抗体和梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者；
2.（筛选期/入住问诊）有严重出血倾向疾病史者；
3.（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
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