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【CTR20254300】113口服冻干粉单多次给药安全性及药动学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254300

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

113口服冻干粉

药物类型

化药

规范名称

113口服冻干粉

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

CXHL2301459

靶点

/

适应症

拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

113口服冻干粉单多次给药安全性及药动学I期临床研究

试验专业题目

评估113口服冻干粉在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性以及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

510530

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临床试验信息
试验目的

1）考察健康受试者单次及多次给予不同剂量水平的113口服冻干粉后的安全性、耐受性； 2）考察健康受试者给予113口服冻干粉、丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液三种不同制剂后体内丁苯酞的药动学特征，评价113口服冻干粉的生物利用度； 3）考察健康受试者单次及多次给予不同剂量水平的113口服冻干粉后体内药动学特征； 4）通过建立模型外推113口服冻干粉的临床给药剂量。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含边界值）的男性或者女性受试者；

排除标准

1.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉率）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原（HBs-Ag）、人免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎抗体和梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者；

2.（筛选期/入住问诊）有严重出血倾向疾病史者；

3.（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

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