洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 洛索洛芬钠细粒剂生物等效性试验方案

【CTR20243508】洛索洛芬钠细粒剂生物等效性试验方案

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20243508

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠细粒剂

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠颗粒

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

1.下述疾病及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 3.下述疾病的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。

试验通俗题目

洛索洛芬钠细粒剂生物等效性试验方案

试验专业题目

洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

110300

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后条件下，中国健康受试者口服单剂量的受试制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：第一三共株式会社）后，根据每个受试者的个体血药浓度，计算洛索洛芬的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在人体内的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-10-18

试验终止时间

2024-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～55周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；

排除标准

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病症（如：肌酐清除率≤80 ml/min）；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多洛索洛芬钠细粒剂临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
洛索洛芬钠细粒剂的相关内容
药品研发
一致性评价
点击展开

南华大学附属第二医院的其他临床试验

更多

辽宁海一制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

洛索洛芬钠细粒剂相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,660个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看