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【CTR20243508】洛索洛芬钠细粒剂生物等效性试验方案

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基本信息
登记号

CTR20243508

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠细粒剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠细粒剂

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.下述疾病及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 3.下述疾病的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。

试验通俗题目

洛索洛芬钠细粒剂生物等效性试验方案

试验专业题目

洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后条件下，中国健康受试者口服单剂量的受试制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：第一三共株式会社）后，根据每个受试者的个体血药浓度，计算洛索洛芬的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在人体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-10-18

试验终止时间

2024-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～55周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；

排除标准

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病症（如：肌酐清除率≤80 ml/min）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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