【CTR20220292】APL-1202口服联合PD-1对比PD-1作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的有效性和安全性的开放、多中心 I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220292

试验状态

已完成

药物名称

硝羟喹啉片

药物类型

化药

规范名称

硝羟喹啉片

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

APL-1202口服联合PD-1对比PD-1作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的有效性和安全性的开放、多中心 I/II期临床研究

试验专业题目

APL-1202口服联合替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗单药作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的有效性和安全性的开放、多中心 I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估APL-1202联合替雷利珠单抗在MIBC受试者中的安全性。确定APL-1202与替雷利珠单抗联合作为MIBC受试者新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 66 ；国际: 79 ；

实际入组人数

国内: 109 ；国际: 112 ；

第一例入组时间

2022-04-06;2021-12-29

试验终止时间

2025-02-11;2025-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18岁。；3.根据当地临床指南计划行根治性膀胱切除术（RC）。；4.经尿道膀胱电切术（TURB）后仍有肿瘤残留（通过术中确认、膀胱镜检查或影像学证据）。；5.ECOG状态评分为 0-2。；6.女性受试者治疗期间必须同意采取有效的避孕措施，或必须是手术绝育或绝经的。男女性受试者治疗期间必须同意采取有效的避孕措施，或必须是手术绝育的。受试者必须在签署知情同意书开始至研究药物治疗结束后的3个月内持续采取避孕措施。；

排除标准

1.既往进行过膀胱癌的全身化疗。；2.存在可能干扰结果解释或影响本临床研究的依从性的严重伴随疾病，包括严重肝病（例如肝硬化）、严重的癫痫或上腔静脉综合征。；3.妊娠女性。在首次给药前的2周内，妊娠试验阳性的女性。；4.严重的心血管疾病，例如入组前3个月内发生过急性心肌梗死，心功能分级超过II级(NYHA分级)，不稳定心绞痛或严重的心律失常。；5.QTc >480 ms (Fridericia公式)。；6.入组前4周内的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎并发症的住院。；7.在入组前4周内接受过重大外科手术，或预计在本研究过程中进行除诊断以外的择期的重大外科手术。；8.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白严重过敏。；9.已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药物或替雷利珠单抗或APL-1202制剂的任何成分过敏。；10.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、韦格纳肉芽肿病，干燥综合征，吉兰-巴雷综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。；11.既往进行过同种异体干细胞或实体器官移植。；12.艾滋病毒检查阳性。；13.无法控制的感染性肝炎。；14.活动期的结核病。；15.入组前4周内，参加过其他药物临床试验。；16.入组前4周内进行过全身免疫治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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