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首页 临床进展 RAG-01在卡介苗（BCG）治疗失败非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学及初步有效性研究

【CTR20263151】RAG-01在卡介苗（BCG）治疗失败非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学及初步有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263151

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RAG-01注射液

药物类型

化药

规范名称

RAG-01注射液

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）

试验通俗题目

RAG-01在卡介苗（BCG）治疗失败非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学及初步有效性研究

试验专业题目

一项评估RAG-01在卡介苗（BCG）治疗失败非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中安全性/耐受性、药代动力学、药效学及初步有效性的开放标签、多中心、I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估RAG-01在NMIBC患者中的安全性与耐受性，并确定最大耐受剂量和/或扩展阶段推荐剂量，以及II期推荐剂量。 次要目的：评估RAG-01的药代动力学（PK）与药效学（PD）特征，评估选定剂量下的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究情况并已签署知情同意书；

排除标准

1.对RAG-01或其类似药物过敏者；

2.除经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）外，参与者接受过其他抗肿瘤治疗，且末次给药日期距签署ICF日期≤21天或5个半衰期（以较短者为准）；

3.有肌层浸润性、局部晚期、转移性和/或膀胱外膀胱癌（包括前列腺尿道）病史或证据；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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