CTR20210648
主动终止（本品在中国NMIBC乳头状癌受试者的疗效未达到预期，因此申办方决定终止本项研究，避免让受试者暴露于无效治疗或安全隐患中。）
蒙托-奥珀妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
蒙托-奥珀妥珠单抗注射液
2021-03-30
企业选择不公示
非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究
VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究
250100
评估VB4-845用于BCG膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（包括CIS伴或不伴乳头状癌；高级别Ta期或任何级别的T1期乳头状癌）后失败的患者的疗效和安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 53 ；
国内: 12 ；
2021-07-22
/
否
1.经组织学证实的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（移行细胞癌），如下： CIS（伴或不伴乳头状癌）或 任何T1级乳头状癌或 高级别Ta乳头状癌 根据研究治疗首次给药前8周内的活检结果。如果需要进行多次膀胱活检以确认是否合格，则最后一次膀胱活检必须在8周内。该诊断必须在受试者入组前由独立的中心病理确认。 对于第二次TURBT患有持续性T1的受试者，当研究者证明受试者拒绝进行膀胱切除术时，才可参加本研究；
请登录查看1.过去2年内有尿道或上尿道移行细胞癌（TCC）的证据。患有T1疾病的受试者必须在第一剂研究治疗药物前8周内通过腹部和骨盆的CT尿路造影或MRI尿路造影检查，无肌层转移的证据。如果禁忌静脉造影，可进行无静脉造影的输尿管造影或CT或MRI；
2.患有肾积水的患者，不包括长期存在肾积水的患者（即早于CIS、Ta或T1的诊断超过2年的患者），且筛查时的诊断评估未显示出肿瘤的证据；
3.在接受研究药物之前2周内接受任何膀胱内其他化学疗法治疗，或在4周内接受过任何其他的研究药物；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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