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【ChiCTR2500111620】基于盆腔功能核磁检查评估不同方式保留retzius间隙的前列腺根治术对术后尿控恢复及相关盆底结构影响：一项前瞻性、三臂、开放标签的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111620

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于盆腔功能核磁检查评估不同方式保留retzius间隙的前列腺根治术对术后尿控恢复及相关盆底结构影响：一项前瞻性、三臂、开放标签的随机对照研究

试验专业题目

基于盆腔功能核磁检查评估不同方式保留retzius间隙的前列腺根治术对术后尿控恢复及相关盆底结构影响：一项前瞻性、三臂、开放标签的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

基于盆腔功能核磁比较传统机器人腹腔镜前入路前列腺根治术与机器人腹腔镜前入路全盆底结构保留前列腺根治术及机器人腹腔镜保留Retzius间隙前列腺根治术的术后即刻尿控恢复情况及术后盆底结构保留情况。 比较三种术式在围手术期指标、短期和远期尿控恢复、肿瘤控制和术后生活质量方面的差异。探究前列腺根治术后尿失禁发生的潜在机制。评估基于盆腔功能核磁对于盆底结构状态的定量监测预测患者术后尿控功能恢复情况的可行性。 本研究将为前列腺癌根治术术式选择提供高质量循证医学证据，同时探究前列腺根治术后尿失禁的潜在机制，有望预测并改善患者术后功能恢复，提高生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SAS9.4统计分析软件pro plan过程产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理确诊的局限性前列腺癌（cT1-2N0M0）；2.年龄≤80岁；3.依据D’Amico风险分层的中低危患者：PSA4-20ng/ml，Gleason评分≤7分，T2b及以下；4.患者同意随机且签署知情同意书。；

排除标准

1.术前存在尿失禁或神经源性膀胱；2.盆腔及尿道放疗史、化疗史、手术史、内分泌治疗史；3.影像学怀疑淋巴结转移或骨转移；4.严重心肺疾病无法耐受手术；5.体内存在金属植入物或任何原因无法耐受核磁检查的患者；6.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

/

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