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【ChiCTR2500112963】抗反流联合病变黏膜切除术的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112963

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

贲门粘膜病变合并胃食管反流病

试验通俗题目

抗反流联合病变黏膜切除术的疗效研究

试验专业题目

抗反流联合病变黏膜切除术的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

1、证明抗反流联合病变切除术(ex-MLAR)的可行性，对于存在贲门息肉、癌前病变或早期癌变的GERD患者，在贲门病变处进行扩展的内镜下黏膜切除术(EMR)或内镜黏膜下剥离术(ESD)。 2、探究ex-MLAR的有效性，比较患者内镜下治疗前后的主观症状和客观检查结果等，评价术式对于GERD疾病的改善率和对贲门处病变的完整切除率。 3、追踪ex-MLAR相关不良反应及并发症，在患者治疗后进行定期随访，记录患者术式相关不适症状，验证术式的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 有反流、烧心等症状，或者24h食管PH-阻抗监测结果提示病理性反流的患者。 2. 内镜检查和活检病理证实有贲门息肉、贲门癌前病变（包括低级别、高级别上皮内瘤变）或早期贲门癌（病变仅限于黏膜及黏膜下层，且无远处或淋巴结转移）。 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 病变侵犯固有肌层或存在远处转移； 2. 高分辨率测压（HRM）显示有明显的原发性食管动力障碍或食管下括约肌压力偏高。 3.其他严重脏器疾病（如严重心肺功能不全、大面积心肌梗塞等）； 4.严重凝血功能障碍； 5.孕妇； 6.食管静脉曲张、消化道出血；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

100853

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